【盐酸曲唑酮片】盐酸曲唑酮片(50mg*12s)-沈阳福宁药业有限公司

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生产企业
沈阳福宁药业有限公司
  • 产品规格50mg*12s
  • 产品件装400盒
  • 产品效期2020/02
  • 批准文号国药准字H20050223
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【说明书修订日期】


核准日期:2006年11月07日
修改日期:


【药品名称】


盐酸曲唑酮片


【商品名】


舒绪


【英文名】


Trazodone Hydrochloride Tablets


【汉语拼音】


Yansuan Quzuotong Pian


【成分】


本品主要成分是盐酸曲唑酮,化学名称:2-[3-[4-(3-氯苯基)-1-哌嗪基]丙基]-1,2,4-三唑并[4,3-a]吡啶-3(2H)-酮单盐酸盐
分子结构式:

分子式:C19H22ClN5O·HCl
分子量:408.32


【性状】


本品为白色或类白色片。


【适应症】


适用于各种类型的抑郁症。


【规格】


50mg


【用法用量】


口服,应从低剂量开始,渐渐增加,并注意临床反应和耐受性情况。如有昏睡现象发生时,须将每日剂量的大部分置于睡前服用或降低剂量。一般情况下,本品应于饭后或点心后立即服用。在治疗第一周内症状有所减轻,在两周内会有较佳的抗抑郁效果。25%的病人,需要二周至四周才能达到较佳的治疗效果。
成人用药的建议剂量是初始用药每天150mg(3片),分次服用,每三至四天可增加50mg(1片,一日)。对于门诊病人的最高剂量每天不得超过400mg(8片,分次服用)。住院病人(即较严重的抑郁病人),每天不得超过600mg(12片,分次服用)。
维持剂量:对于较长的维持治疗,剂量应保持在最低剂量。一旦有足够的反应,剂量可依治疗反应渐渐降低。一般建议继续服药几个月以上。


【不良反应】


1.最常见不良反应为镇静,有时会伴有疲劳、激动、口干、头昏和低血压。
2.国外也有罕见血液系统不良事件的报道,如白细胞减少症,血小板减少症和贫血。
3.曾有罕见肝功能损害的报道,包括黄疸,有时甚至出现严重的肝细胞损害。


【禁忌】


严重肝功能障碍及对本品过敏的患者禁用。


【注意事项】


1.严重肾功能障碍的患者慎用。
2.严重心脏疾病的患者慎用。
3.本品可能会加强酒精的作用,与MAO抑制剂有相互作用,不宜合并使用。
4.使用本品期间反应能力可能会下降,应避免驾驶车辆和操作重要机器。
5.在用药期间应注意监测肝功能,一旦出现肝功能损伤的情况,应停药。


【孕妇及哺乳期妇女用药】


由于缺乏经验,本品不推荐使用在孕妇及哺乳期妇女。


【儿童用药】


对于十八岁以下者,其使用效果与安全性尚未确立。


【老年患者用药】


老年患者的起始用药剂量建议为100mg/天,分次服用。用药量如需超过300mg时需严密监测不良反应。


【药物相互作用】


1.不宜与MAO抑制剂合并使用。
2.与地高辛或苯妥英合用时,可增加地高辛或苯妥英的血清药物浓度,需联合用药时应严密监测两药血药浓度。


【药物过量】


过量服用后可出现头晕、昏睡和恶心、呕吐。本品无特效解救药物,一旦发生过量,需按照药物过量处理的一般原则进行治疗,保证对症、支持治疗。


【药理毒理】


药理作用
曲唑酮是一种非典型的四环类抗抑郁药,其抗抑郁机制是选择性地抑制5-羟色胺的重吸收。低剂量时,曲唑酮为5-羟色胺的拮抗剂,而高剂量时为其激动剂。曲唑酮不增强儿茶酚胺的作用或抑制单胺氧化酶活性,具有镇静作用和轻微的肌松作用,但没有抗惊厥活性。曲唑酮对催乳素的释放没有明显影响。曲唑酮对双向和单纯性抑郁的疗效相当,其抗抑郁治疗的优点是起效快、抗胆碱和心血管作用的发生率低。
毒理研究
一般毒性:曲唑酮的体外抗胆碱活性较传统抗抑郁药低150-800倍,在小鼠体内没有抗胆碱活性。麻醉犬静脉给予1到30mg/kg曲唑酮可产生剂量相关性的心率减慢和血压降低,但对ECG的各间期没有明显影响。可能由于对α受体的阻断作用,会产生低血压,对α1的阻断活性为α2的5倍。曲唑酮治疗所致的肝损伤(急性或者慢性)是一种特异质反应,其损伤机制可能与免疫反应有关。
生殖毒性:动物给药剂量达人用剂量的50倍时,产生先天畸形和胎仔吸收。少量曲唑酮可通过人乳分泌,尚不清楚其对哺乳婴儿的潜在影响。


【药代动力学】


本品口服后吸收良好,不会选择性的集中于任一组织。当本品于饭后口服时,食物可能会增加药物的吸收量,降低血药浓度峰值,同时延长达峰时间。当空腹服用本品时,大约于1小时后达血药浓度峰值,而于饭后服用则需两小时。本品的排泄分为两相,包括初相(半衰期3~6小时)和较慢的第二相(半衰期5~9小时),不受食物的影响,本品在体内的排除速率因人而异。对某些病人,本品可能在血浆中形成蓄积。


【贮藏】


密闭保存。


【包装】


铝塑包装,12片/板。


【有效期】


暂定18个月


【执行标准】


国家药品食品监督管理局标准(试行)YBH02482005


【批准文号】


国药准字H20050223

  

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