【益康健民】头孢克肟片(0.1g*6片)-山东益康药业股份有限公司

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生产商
山东益康药业股份有限公司
  • 规格0.1g*6片
  • 产品包装300盒
  • 有效期一年以上(不包含一年)
  • 批准文号国药准字H20103272
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头孢克肟片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:头孢克肟片
英文名称:Cefixime Tablets
汉语拼音:Toubaokewo pian


【成份】

本品主要成份为头孢克肟。
化学名称:(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚胺基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
化学结构式:

分子式:C16H15N5O7S2·3H2O
分子量:507.50


【性状】

本品为薄膜衣片;除去薄膜衣后显白色至淡黄色。


【适应症】

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌性感染性疾病:
1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;
2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
3.胆囊炎、胆管炎;
4.猩红热;
5.中耳炎、副鼻窦炎。


【规 格】

0.1g


【用法用量】

1.成人和体重30公斤以上的儿童:口服,每次50~100mg(效价)(每次1/2片~1片),一日二次。此外,可以根据年龄、体重、症状进行适当增减,对重症患者,可每次口服200mg(效价)(每次口服2片),一日二次。
2.小儿,口服,每次1.5~3mg(效价)/kg(体重),一日二次。此外,可以根据症状适当增减,对于重症患者,每次可口服6mg(效价)/kg(体重),一日二次。


【不良反应】

临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%),皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸细胞增多(0.20%)等。具体如下:
1.严重不良反应:(1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。
(2)过敏性症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。
(3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群<0.1%)、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,应采取适当处置。
(4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血,紫斑等)等的可能性,且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。(5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。
(6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。
(7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。
(2)其它不良反应:
0.1~<5% <0.1%
过敏症 皮疹、荨麻疹、红斑 瘙痒、发热、浮肿
血液 嗜酸细胞增多 粒细胞减少
肝脏 GOT升高、GPT升高、ALP升高 黄疸
肾脏 BUN升高
消化系统 腹泻、胃部不适 恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘
菌群失调症 口腔炎、口腔念球菌症
维生素缺乏症 维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)
其它 头痛、头晕


【禁忌】

对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。


【注意事项】

1.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
2.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
3.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大(参照[药代动力学数据])。
4.下列患者慎重给药:(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据])。(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
5.对临床检验结果的影响:(1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。(2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性,应予以注意。
6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
7.其他
在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。
关于妊娠用药的安全性尚未确定,故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时,须权衡利弊,当利大于弊时方可用药。
未研究头孢克肟对分娩的影响,只有在明确需要使用本品时,方可使用。
头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时,应考虑暂停授乳。


【儿童用药】

头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。


【老年用药】

本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%,老年患者可以使用本品。
肾功能不全患者应调整给药剂量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21~60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率<20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。


【药物相互作用】

药名 临床症状·措施方法 机制,危险因素
苄丙酮香豆素 有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。但是关于本制剂尚无病例报告。 肠内细菌以致造成维生素K合成抑制。


【药物过量】

洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。


【药理毒理】

1. 药理作用
本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、杀雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。
本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。
本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中1(1a,1b,1c)以及3有较高亲和性。
2.毒理研究
(1)急性毒性LD50,(mg/kg)
动物种类
性别
给药途径 小鼠 大鼠
雄 雌 雄 雌
口服 >10,000 >10,000 >10,000 >10,000
皮下注射 >10,000 >10,000 >10,000 >10,000
静脉注射 5,840 4,420 6,990 7,870
(2)亚急性、慢性毒性
对于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药13周,成年犬以100,200及400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。
对于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中,血常规、血液化学(包括肝肾功能)与对照组比较无明显改变,病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制,肾脏重量增加,盲肠的重量亦见显著增加。
(3)对生殖系统的影响
对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1,000mg/kg,在器官形成期,围产期,哺乳期口服给药320~3,200mg/kg 观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
3.对肾的影响
一次给兔子口服1000mg/kg该药,观察其对肾脏的影响,没有发现异常。
SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用,连续2周没有出现用药后的异常情况,亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。
4.抗原性
本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。


【药代动力学】


我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料,国外药代动力学研究资料表明:
1.吸收:
(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69,1.13,1.95ug/ml,血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg(体重)后,约3~4小时后血清浓度达到峰值,分别为1.14,2.01,3.97ug/ml,血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。
(2)对于中度肾功能衰竭组(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04ug/ml,重度肾衰为服用后8小时峰值为2.27ug/ml,12小时后血清浓度分别为0.71ug/ml,1.83ug/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。
2.分布:
本品在患者痰液中,扁桃组织,上颚窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。
3.代谢:
在人体中的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。
4.排泄:
主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50,100,200mg(效价),尿中排泄率(0~12小时)约为20~25%,最高尿中浓度分别为42.9(4~6小时),62.9(4~6小时),82.7 ug/ml(4~6小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0~12小时)约为13~90%。


【贮 藏】

遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)处保存。


【包 装】

铝塑包装。(1)6片/板*1板/盒;(2)10片/板*1板/盒;(3)12片/板*1板/盒;(4)8片/板*1板/盒。


【有效期】

24个月。


【执行标准】

《中国药典》2010年版二部


【批准文号】

国药准字H20103272


【生产企业】


企业名称:山东益康药业股份有限公司
生产地址:山东省滕州市益康大道3288号
邮政编码:277513
电话号码:0632-5953868
传真号码:(0632)5953106
网 址:www.china-yikang.com
如有问题可与生产企业联系

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