【江苏正大】消旋卡多曲颗粒(10mg*6d)-江苏正大丰海

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生产商
江苏正大丰海
  • 规格10mg*6d
  • 产品包装240盒
  • 有效期一年以上(不包含一年)
  • 批准文号国药准字H20051055
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【药品名称】

消旋卡多曲颗粒


【商品名】

丰海停


【英文名】

Racecadotril Granules


【汉语拼音】

Xiaoxuan Kaduoqu Keli


【主要成分】

消旋卡多曲


【化学名】

(±)N-{[2-(乙酰巯基)甲基]-1-氧-3-苯基丙基}甘氨酸苄酯


【结构式】


【分子式】

C21H23NO4S


【分子量】

385.48


【性状】

本品为白色或类白色颗粒,气芳香,味微甜。


【药理作用】

1、药理 消旋卡多曲是一个脑啡肽酶抑制剂。脑啡肽酶可降解脑啡肽,本品可选择性、可逆性的抑制脑啡肽酶,从而保护内源性脑啡肽免受降解,延长消化道内源性脑啡肽的生理活性,减少水和电解质的过度分泌。 口服消旋卡多曲作用于外周脑啡肽酶,不影响中枢神经系统的脑啡肽酶活性,且对胃肠道蠕动和肠道基础分泌无明显影响。 2、毒理 有文献报道,灵长类动物服用治疗剂量100倍的消旋卡多曲12个月,未发现任何毒性反应。小鼠以50mg/Kg(2次/天)的剂量腹腔注射消旋卡多曲10天,在用药期间及停药后,未发现有毒性反应。


【药代动力学】

1、吸收 本品口服后能迅速吸收,对血浆中内啡肽酶的抑制作用在30分钟时出现。对酶抑制作用的强度与用药剂量相关。当用药剂量为1.5mg/Kg时,2.5小时后对酶的抑制作用达到峰值(对酶的抑制作用达到90%),对酶的抑制作用持续8小时左右,t1/2约为3小时。 2、分布 本品组织分布较少,仅有1%的药物分布到组织中。血浆蛋白结合率达90%(主要与白蛋白结合)。 3、代谢 本品进入体内后,迅速转变为其活性代谢物Thiorphan,即(±)N-(1-氧-2-巯甲基-3-苯丙基)甘氨酸,然后转变为无活性代谢物二硫化物和巯甲醚,最后经尿、粪便及肺排泄。本品在成人体内对细胞色素P450酶系无诱导作用。 4、消除 放射标记法研究发现,本品主要通过粪便和尿排泄。重复给药不会改变本品的药代动力学特性。 饮食延长脑啡肽酶抑制作用的出现时间,但对峰高和药时曲线下面积(AUC)无影响。


【适应症】

用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻,必要时给与口服补液或静脉补液联合使用。


【用法与用量】

口服,每日三次,每次按每公斤体重服用1.5mg;单日总剂量应不超过每公斤体重6mg。连续服用不得超过7天。必要时给与口服补液或静脉补液联合使用。 推荐剂量: 1.婴儿服用剂量:1~9月龄(体重<9kg),每次10mg(1袋),每日三次;9~30月龄(体重9~13kg),每次20mg(2袋),每日三次。 2.儿童服用剂量:30月龄~9岁(13kg~27kg),每次30mg(1袋),每日三次;9岁以上(体重>27kg),每次60mg(2袋),每日三次。


【不良反应】

偶见嗜睡、皮疹、便秘、恶心和腹痛等。


【禁忌】

肝肾功能不全者;不能摄入果糖,对葡萄糖或半乳糖吸收不良,缺少蔗糖酶、麦芽糖酶的患者;对消旋卡多曲过敏的患者;以上人群禁用。


【注意事项】

1、连续服用本品5天后,腹泻症状仍持续者应进一步就诊或采用其他药物治疗方案; 2、本品可以和食物、水或母乳一起服用,请注意溶解混合均匀; 3、本品请勿一次服用双倍剂量; 4、与细胞色素酶P450-3A4抑制剂如红霉素、酮康唑(可能减少消旋卡多曲的代谢)同时治疗时慎用; 5、与细胞色素酶P450-3A4诱导剂如利福平(可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用)同时治疗时慎用。


【孕妇及哺乳妇女用药】

孕妇及哺乳妇女慎用。


【儿童用药】

本剂型不推荐儿童使用。


【老年患者用药】

无需调整剂量。


【药物相互作用】

1.红霉素、酮康唑等细胞色素酶P450-3A4抑制剂可能减少消旋卡多曲的代谢,增加毒性; 2.利福平等细胞色素酶P450-3A4诱导剂可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用。


【药物过量】

临床试验中,曾有患者单次服用本品2g(相当于成人常用治疗剂量的20倍)治疗急性腹泻未引起任何不良反应,无偶用大剂量发生不良反应的报道,本品尚无特异性的解毒剂。若发现用药过量,可按常规药物过量进行处理。


【规格】

10mg/袋;30mg/袋。


【贮藏】

密封保存。


【包装】

铝塑复合袋,6袋/盒。


【有效期】

暂定二年。


【批准文号】

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