【素比伏】替比夫定片(600mg*7s)-北京诺华制药有限公司

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生产企业
北京诺华制药有限公司
  • 产品规格600mg*7s
  • 产品件装320盒
  • 产品效期2021/05
  • 批准文号国药准字H20070028
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通用名称:替比夫定片 功能主治:替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶(alt或ast)持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。 本适应症基于核苷类似物初治的、hbeag阳性和hbeag阴性的代偿的、慢性乙型肝炎患者的病毒学、血清学、生化学和组织学应答的结果。未在合并hiv、hcv或hdv感染的乙型肝炎患者中评估过替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代偿肝病患者中评估过替比夫定的作用。对核苷类似物逆转录酶抑制剂耐药的慢性乙型肝炎患者,尚无应用替比夫定的设计良好的对照研究,但估计其可能与拉米夫定存在交叉耐药。 用法用量:成人和青少年(≥16岁) 本品治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量为600 mg,每天一次,口服,餐前或餐后均可,不受进食影响。 最佳治疗疗程尚未确定。 肾功能受损者 本品可用于有肾功能受损的慢性乙型肝炎患者。对于肌酐清除率≥50 ml/min的患者,无须调整推荐剂量。对于肌酐清除率<50 ml/min的患者及正接受血透治疗的终末期肾病(esrd)患者需要调整给药间隔(表1)。对于终末期肾病患者,应在血透后服用本品。 表1 替比夫定在肾功能不全患者中的给药间隔调整 肌酐清除率(ml/min) 替比夫定剂量 ≥50 600mg每天一次 30-49 600mg每48小时一次 <30(无需透析) 600mg每72小时一次 esrd 600mg每96小时一次 esrd:终末期肾疾病 肝功能受损者 对于有肝功能受损的患者无需调整替比夫定推荐剂量。 剂型:片剂 不良反应:约有1,500名受试者在临床研究中接受了剂量为每天600mg的替比夫定治疗。不良反应的评估主要基于两项研究(007 globe和nv-02b-015),共有1,699名慢性乙型肝炎患者在双盲状态下,接受了替比夫定600mg/天(n=847)或拉米夫定100mg/天(n=852)的104周治疗。在这些研究中,替比夫定和拉米夫定的安全性大致相当。 在104周临床试验中,总体而言替比夫定耐受性良好,大多数不良事件为轻度或中度。 临床研究中,所记录的不良反应。发生频率定义为:常见(≥1/100;<1/10)、不常见(≥1/1,000;<1/100)和罕见(≥1/10,000;<1/1,000)。在每个发生频率的分组中,按照严重性降低的顺序排列。 1. 神经系统: 常见:头痛,头晕。 2. 胃肠道: 常见:血淀粉酶升高,腹泻,脂肪酶升高,恶心。 3. 肝胆系统: 常见:丙氨酸氨基转移酶升高。 不常见:天冬氨酸氨基转移酶升高。 4. 皮肤及皮下组织: 常见:皮疹。 5. 肌肉骨骼,结缔组织和骨组织: 常见:血肌酸激酶升高。 不常见:关节痛,肌痛。 6. 全身性疾患和给药部位不适: 常见:疲劳。 不常见:身体不适。 由于不良事件造成停药的患者比例在替比夫定组与拉米夫定组均为4%。替比夫定组最常见的导致停药的不良事件包括ck升高、恶心、腹泻、疲劳、肌痛和肌病。替比夫定单药治疗的患者周围神经病变的发生率<1%(2/847)。<1%(5/847)的替比夫定单药治疗的患者被诊断为肌病/肌炎(表现为肌肉无力)。 ck升高在替比夫定治疗组发生更为频繁。在104周治疗期间,79%的替比夫定治疗的患者和47%的拉米夫定治疗的患者发生1-4级ck升高。13%的替比夫定治疗的患者和4%的拉米夫定治疗的患者发生3或4级ck升高。大部分ck升高没有症状,替比夫定组患者平均恢复时间长于拉米夫定组患者。 在出现1-4级ck升高患者中,分别有10%替比夫定治疗的和5%拉米夫定治疗的患者发生了肌肉骨骼的不良事件。共有2%(13/847)替比夫定治疗的患者因为ck升高或者肌肉骨骼不良事件暂停或者停止替比夫定治疗。 治疗期间alt反跳 alt反跳,即alt>10×uln且高于2倍基线水平,在治疗的前6个月内两组发生率相近(3%)。24周后,替比夫定组alt反跳发生率(2%)低于拉米夫定组(5%)。推荐在慢性乙型肝炎治疗期间定期检测肝功能。 停止治疗后乙型肝炎病情的加重 当慢性乙型肝炎病人停止抗乙型肝炎治疗后,已经有重度急性肝炎发作的报道。尚无充足数据证明停止替比夫定治疗后肝炎病情加重。 另一临床试验中,非疗效原因提前停药或选择不再继续服药的患者,有9/154(6%)的替比夫定患者和10/180(6%)的拉米夫定患者在停止治疗后4个月内发生了肝炎恶化(alt>10×uln且高于2倍基线水平)。 上市后临床应用 以下不良反应基于本品上市后临床应用中的自发性报告。因为这些不良反应是来自无法确定数量的人群的自愿报告,不可能确切估计其发生频率或确立与本品暴露的因果关系。 肌肉骨骼、结缔组织:横纹肌溶解(个案报告,见
【警告】

) 神经系统:周围神经病变,感觉减退 代谢和营养失调:乳酸性酸中毒

  

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