【浙江海正】注射用丝裂霉素(2mg*200)-浙江海正药业股份有限公司

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生产商
浙江海正药业股份有限公司
  • 规格2mg*200
  • 产品包装200瓶
  • 有效期一年以上(不包含一年)
  • 批准文号国药准字H33020786
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【说明书修订日期】

2007年04月03日


【药品名称】

注射用丝裂霉素


【英文名】

Mitomycin for Injection


【汉语拼音】

Zhusheyong Siliemeisu


【成份】

化学名称:本品主要成份为丝裂霉素,其化学名称为:5-氨基-3-氨基甲酰氧甲基-2-甲氧基-2,3-二氢-4,7-吲哚醌骈(1,2)-吡咯烷骈-(9,10)-氮丙啶。 结构式: 分子式:C15H18N4O5 分子量:334.34 辅料:氯化钠


【性状】

本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末;遇光不稳定。


【适应症】

主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌,也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。


【规格】

2mg


【用法用量】

1. 静脉注射:每次3-4瓶(6~8mg),以氯化钠注射液溶解后静脉注射,每周一次。也可10瓶(10~20mg)一次,每6~8周重复治疗。 2. 动脉注射:剂量与静脉注射同。 3. 腔内注射:每次3-4瓶(6~8mg)。 4. 联合化疗:FAM(氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素)主要用于胃肠道肿瘤。


【不良反应】

1. 骨髓抑制是最严重的毒性,可致白细胞及血小板减少,白细胞减少常发生于用药后28~42日,一般在42~56日恢复。 2. 恶心、呕吐发生于给药后1~2小时,呕吐在3~4小时内停止,而恶心可持续2~3 日。 3. 对局部组织有较强的刺激性,若药液漏出血管外,可引起局部疼痛、坏死和溃疡。 4. 少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。 5. 心脏:本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性,建议阿霉素总量限制在按体表面积450mg/m2以下。


【禁忌】

1. 水痘或带状疱疹患者禁用。 2. 用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。 3. 孕妇及哺乳期妇女禁用。


【注意事项】

丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。 1. 用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。 2. 在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能,特别是接受总量大于60mg的患者,易发生溶血性贫血。 3. 长期应用抑制卵巢及睾丸功能,造成闭经和精子缺乏。 4. 本品局部刺激严重,若药液漏出血管外,可致局部红肿疼痛,以致坏死溃疡。 5. 丝裂霉素一般经静脉给药,也可经动脉注射或腔内注射给药,但不可作肌肉或皮下注射。 6. 应避免注射于静脉外,如静脉注射时有烧灼感或刺痛,应立即停止注射。 7. 由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制,一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。 8. 静注时药液漏至血管外应立即停止注射,以1%普鲁卡因注射液局封。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在动物实验中有致癌及致畸性,在妊娠初期的3个月应避免应用本品,哺乳期不应用丝裂霉素。


【儿童用药】

尚不明确。


【老年患者用药】

老年患者常有肾功能损害,丝裂霉素应慎用。


【药物相互作用】

丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性,建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m2以下。


【药物过量】

尚不明确。


【药理毒理】

本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感,在组织中经酶活化后,它的作用似双功能或三功能烷化剂,可与DNA发生交叉联结,抑制DNA合成,对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200μg/kg,在60日以内引起死亡,组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有淤血现象。妊娠10~14日的小鼠,单次静脉注射给药2.0~10.0mg/kg,发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群,有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。


【药代动力学】

本品主要在肝脏中生物转化,不能通过血脑屏障。T1/2分别为5~10分钟及50分钟,主要通过肾脏排泄。


【贮藏】

遮光,密闭保存。


【包装】

抗生素玻璃瓶、纸盒,5瓶/盒。


【有效期】

36个月


【执行标准】

《中国药典》2005年版二部


【批准文号】

国药准字H33020786

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