【中美上海】恩替卡韦片(博路定)(0.5mg*7s)-中美上海施贵宝制药有限公司

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生产商
中美上海施贵宝制药有限公司
  • 规格0.5mg*7s
  • 产品包装400盒
  • 有效期一年以上(不包含一年)
  • 批准文号国药准字H20052237
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【药品名称】

恩替卡韦片


【商品名】

博路定


【英文名】

Entecavir Tablets


【汉语拼音】

Entikawei Pian


【主要成分】

本品主要成分为:恩替卡韦 化学名称:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物


【结构式】


【分子式】

C12H15N5O3·H2O


【分子量】

295.3


【警告】

核苷类药物再单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时,已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝脾肿大,包括死亡病例的报道。当慢性乙肝病人停止抗乙肝的治疗后,包括替卡韦在内,已经发现有重度急性肝炎发作的报道。对那些停止抗乙肝治疗的病人的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监察,并且至少随访数月。如必要,可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。 1.停止治疗后的病情加重: 当慢性乙肝病人停止抗乙肝治疗后,包括恩替卡韦在内,已经发现有重度急性肝炎发作的报道。对那些停止抗乙肝治疗的病人的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监察,并且至少随访数月。如必要,可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。 在三期临床试验中,有一组病人在第52周达到方案所规定的应答后,被允许停药。肝炎急性发作或ALT暴发被定义为:ALT夫于10倍的正常值上限和大于2倍的基线水平。如表4所示:核苷类药物初治病人在停药后发生ALT暴发的比例。由于拉米夫定失效病人的达到停药标准而停药的比例较小,故其在停药后发生ALT暴发的比例尚未确定。如果本品在未达到停药标准而予停药时,则发生停药后ALT暴发的概率增加。 表4:任AI463022和AI463027研究中,核苷类药物初治病人在停药后随访期发生的急性肝炎发作

 

ALT增高大于10倍正常值上限和大于2倍基线水平急性的病人

恩替卡韦

拉米夫定

核苷类药物初治病人

25/431(6%)

38/392(10%)

Hbe 阳性a

2/134(1%)

9/129(7%)

Hbe 阴性b

23/297(8%)

29/263(11%)

a 使用本品病人发生停药后ALT暴发的中位时间是23周;而使用拉米夫定则中位时间是12周。 b 使用本品病人发生停药后ALT暴发的中位时间是24周。而使用拉米夫定则中位时间是9周。 2.核苷类药物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时,已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝肿夫,包括死亡病例的报道。


【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。


【适应症】

本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。


【规格】

0.5毫克


【用法用量】

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量:成人和16岁以上青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg(0.5mg两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全 在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。见表1 表1:肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量

肌酐清除率(ml/min)

通常剂量(0.5mg)

拉米夫定治疗失效(1.0mg)

≥50

每日一次,每次0.5mg

每日一次,每次1.0mg

30到<50

每日一次,每次0.25mg

每日一次,每次0.5mg

10到<30

每日一次,每次0.15mg

每日一次,每次0.3mg

血液透析*或CAPD

每日一次,每次0.05mg

每日一次,每次0.1mg

*血液透析后用药 肝功能不全 肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗的时间 关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。


【不良反应】

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027,以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米天定的不良反应和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中,本品最常见的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良反应 表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中等强度的不良反应和治疗过程中发生的至少有可能与用药相关的临床不良反应作为比较的指标。 表2:四项拉米夫定对照的试验中,中等强度(2至4级)的临床不良反应a

身体系统

不良反应

初治病人b

拉米夫定治疗失效病人c

恩替卡韦0.5mg

n=679

拉米夫定100mg

n=668

恩替卡韦1.0mg

n=183

拉米夫定100mg

n=190

肠胃

腹泻

<1%

0

1%

0

消化不良

<1%

<1%

1%

0

恶心

<1%

<1%

<1%

2%

呕吐

<1%

<1%

<1%

0

全身

疲劳

1%

1%

3%

3%

神经系统

头痛

2%

2%

4%

1%

头晕

<1%

<1%

0

1%

嗜睡

<1%

<1%

通用名:恩替卡韦片(博路定)生产商:中美上海施贵宝制药有限公司
规 格:0.5mg*7s经销商:淄博齐闽大世界医药有限公司-vip
供应价格:210.00供应价格更新时间:2016年12月07日
包 装:400计价单位:
剂 型:片剂批准文号:国药准字H20052237
商品名:中美上海新 药:
医保类型:中药保护品种:
OTC:政府定价:
产品编号:P20160118122005259委托加工:
优质优价中成药:标签信息:
质量标准:委托加工:
国家基本药物:国家最高指导零售价:0.00元
  
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