【辰欣】盐酸倍他司汀氯化钠注射液(500ml)-辰欣药业股份有限公司

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生产商
辰欣药业股份有限公司
  • 规格500ml
  • 产品包装400盒
  • 有效期一年以上(不包含一年)
  • 批准文号国药准字H20044033
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【药品名称】

盐酸倍他司汀氯化钠注射液


【英文或拉丁名】

Betahisting Hydrochloride and Sodium Chloride Injection


【汉语拼音】

Yansuanbeitasiting Lühuana Zhusheye


【主要成分】

盐酸倍他司汀


【化学名】

N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐


【结构式及分子式、分子量】

分子式:C8H12N2·2HCl 分子量:209.12


【性状】

本品为无色的澄明液体。


【药理毒理】

1.药理作用 本品为双胺氧化酶抑制剂,对脑血管、心血管,特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用,显著增加心、脑及周围循环血流量,改善血循环,并降低全身血压,此外能增加耳蜗和前庭血流量,从而消除内耳性眩晕、耳鸣和耳闭感,还能增加毛细血管通透性,促进细胞外液的吸收,消除淋巴内水肿;能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压,并有抑制血浆凝固及ADP诱导的血小板凝集作用,能延长大白鼠体外血栓形成时间,还有轻微的利尿作用。 2.毒理研究 急性毒性试验、亚急性毒性试验和慢性毒性试验显示本品有很好的耐受性,未见药物对脏器有毒性改变,毒副作用低。 小鼠口服LD50为2.67mg/kg,大鼠口服LD50为3.04mg/kg,土拨鼠口服LD50为1.40mg/kg。兔子静脉给药LD50为5.1mg/kg。主要毒性表现为共济失调、流涎、萎靡不振、兴奋过度、震颤、发绀,病理学显示有严重的肠胃炎。 狗的长期毒性试验,给予每日每公斤体重25mg,18个月,未见毒性反应。 大鼠生殖毒性试验显示,无致畸作用。


【药代动力学】

本品t1/2为3.4~5.6h,各脏器分布情况为,肝脏最高,其次为脂肪组织、脾、肾。倍他司汀是一种组胺的类似物,在肝脏至少转化为2种代谢产物。代谢产物2-吡啶乙酸无活性。目前还不清楚是否其他的代谢产物具有药理活性。本品在肾脏清除并以2-吡啶乙酸的形式从尿中泄,24h可完全清除。本品是否可经乳汁排泄尚不清楚。母体药物清除半衰期为3.5小时。


【适应症】

主要用于梅尼埃病,亦可用于动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。


【用法与用量】

每日一次,一次500ml(含盐酸倍他司汀0.02g,氯化钠4.5g),缓慢静脉滴注。或遵医嘱。


【不良反应】

1.口干、食欲不振、胃部不适、恶心、心悸、皮肤瘙痒、皮疹、消化性溃疡加重。 2.个别病例有头晕、头痛、头胀、出汗。 3.偶见出血性膀胱炎、发热。


【禁忌症】

对本药过敏,患活动期胃溃疡和嗜铬细胞瘤的患者禁用。


【注意事项】

1.既往有消化性溃疡史、支气管哮喘患者慎用。 2.使用前详细检查,如发现药液混浊或有异物、瓶体破裂、扎口松动等现象切勿使用。 3.本品仅供一次使用,不得贮藏再用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于怀孕期给药的安全性尚未确立,本品是否可经乳汁排泄尚不清楚,因此孕妇及哺乳期妇女慎用。


【儿童用药】

本品不推荐儿童使用。


【老年患者用药】

一般情况下,因老年人生理代谢功能有所降低,故需注意减量。


【药物相互作用】

不宜与抗组织胺类药物同用。


【规格】

500ml:盐酸倍他司汀0.02g与氯化钠4.5g


【包装】

玻璃输液瓶。


【贮藏】

遮光,密闭贮存。


【有效期】

二年

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