【哈药集团】注射用重组人干扰素a2b(100万)-哈药集团生物工程有限公司

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哈药集团生物工程有限公司
  • 规格100万
  • 产品包装400盒
  • 有效期一年以上(不包含一年)
  • 批准文号国药准字S10960022
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【药品名称】

注射用重组人干扰素α2b


【英文名】

Recombinant Human Interferon α2b for Injection


【汉语拼音】

Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b


【主要成分】

主要组成成分:重组人干扰素α2b


【性状】

本品为微黄色或白色疏松体,溶解后为澄明液体,无肉眼可见的不溶物。


【药理毒理】

药理:重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖,提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 毒理:急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品,给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg,是人用治疗量的105和104倍,未出现急性中毒症状,也无动物死亡。 长期毒性试验:大鼠肌内注射本品,剂量为1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg,每周5次,共6个月,大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。 家兔重复上述试验,三个月中未见毒性反应,家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。


【药代动力学】

本品通过肌肉或皮下注射,血液浓度达峰时间为3.5~8小时,消除半衰期为4~12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径,而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80%。


【适应症】

1.用于治疗某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2.用于治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。


【用法用量】

本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。 1.慢性乙型肝炎:皮下或肌内注射,3~6×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。 2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌内注射,3~6×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。 3.丁型肝炎:皮下或肌内注射,4~5×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。 4.带状疱疹:肌内注射,1×106IU/日,连用6天,同时口服无环鸟苷。 5.尖锐湿疣:可单独应用,肌内注射,1~3×106IU/日,连用四周。也可与激光或电灼等合用,一般采用疣体基底部注射,1×106IU/次。 6.毛细胞白血病:2~8×106IU/m2/天,连用至少3个月。 7.慢性粒细胞白血病:3~5×106IU/m2/天,肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。 8.多发性骨髓瘤:作为诱导或维持治疗,3~5×106IU/m2,肌内注射,3次/周,并与VMCP等化疗方案合用。 9.非何杰金氏淋巴瘤:作为诱导或维持治疗,3~5×106IU/m2,肌内注射,3次/周,并与CHVP等化疗方案合用。 10.恶性黑色素瘤:6×106IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。 11.肾细胞癌:6×106IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。 12.喉乳头状瘤:3×106IU/m2,肌内注射或皮下注射,每周3次(隔日1次)。 13.卡波氏肉瘤:50×106IU/m2/天,连续5天,每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。 14.基底细胞癌:5×106IU,瘤灶内注射,3次/周,3周。 15.卵巢癌:5~8×106IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。


【不良反应】

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状,常出现在用药的第一周,不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应,须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应,应立即停止用药。少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高(或低)血压、神经系统紊乱等不良反应。


【禁忌】

1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史。 2.患有严重心脏疾病。 3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 5.有其他严重疾病不能耐受本品者,不宜使用。


【注意事项】

1.本品冻干制剂为白色疏松体,溶解后为无色透明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入,以免产生气泡,溶解后宜于当日用完,不得放置保存。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立,因此,给孕妇注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。


【儿童用药】

儿童用药经验仍有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。


【老年患者用药】

对有心脏病的老年患者,老年癌症晚期患者,在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停止用本品。


【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时,会产生相互作用。


【药物过量】

尚未有药物过量的报告,但大剂量应用时,可有严重的疲劳、衰弱表现。


【规格】

100万IU/支、300万IU/支、500万IU/支


【贮藏】

2~8℃避光保存。


【有效期】

2年6个月

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