【阿斯利康】埃索美拉唑镁肠溶片(耐信)(40mg*7片)-阿斯利康制药有限公司

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生产商
阿斯利康制药有限公司
  • 规格40mg*7片
  • 产品包装120盒
  • 有效期一年以上(不包含一年)
  • 批准文号国药准字H20046380
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【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月22日


【药品名称】

埃索美拉唑镁肠溶片


【商品名】

耐信


【英文名】

Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets


【汉语拼音】

Aisuomeilazuomei Changrongpian


【成分】

本品活性成份及其化学名称、化学结构式、分子式、分子量为: 活性成份:埃索美拉唑镁 化学名称为:双-S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁三水合物 其结构式为: 分子式:C34H36MgN6O6S2·3H2O 分子量:767.15


【性状】

每片分别含:埃索美拉唑20mg和40mg(以三水合镁盐的形式)。 本品为肠溶片剂。 20mg为浅粉红色,40mg为粉红色,均为长椭圆双凸形。 赋形剂 单硬脂酸甘油酯40-55,羟丙纤维素,羟丙甲纤维素,氧化铁(红棕色,黄色)(E172),硬脂酸镁,甲基丙烯酸及丙烯酸乙酯共聚物(1:1),30%分散剂。微晶纤维素,人工石蜡,聚乙二醇,聚山梨酯80,交聚维酮,硬脂酰富马酸钠,糖球(蔗糖和黄色淀粉),滑石粉,二氧化钛(E171),枸橼酸三乙酯。


【适应症】

胃食管反流性疾病(GERD) -糜烂性反流性食管炎的治疗 -已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 -胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且 -愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 -防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发


【规格】

按C17H19N3O3S计(1)20mg;(2)40mg


【用法用量】

药片应和液体一起整片吞服,而不应当咀嚼或压碎。 对于存在吞咽困难的患者,可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中(不应使用其他液体,因肠溶包衣可能被溶解),搅拌,直至片剂完全崩解,立即或在30分钟内服用,再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。 对于不能吞咽的患者,可将片剂溶于不含碳酸盐的水中,并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下: 通过胃管给药: 1.将片剂放入合适的注射器,并加入约25ml水及5ml空气。有时需要50ml水,以防止管子被微丸堵塞。 2.立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。 3.使注射器尖端朝上,检查尖端未被堵塞。 4.将注射器插入管,并保持此位置。 5.振摇注射器,使尖端朝下。立即注射5-10ml入管。注射后翻转注射器并振摇。(注射器必须保持尖端朝上,以免尖端堵塞)。 6.使注射器尖端朝下,立即再向管中注射5-10ml,重复此步骤,直到注射器中无液体。 7.如需要洗下注射器剩余的残留物,重复步骤5,向注射器中加入25ml水及5ml空气,有时需要50ml水。 胃食管反流性疾病(GERD) -糜烂性反流性食管炎的治疗 40mg每日一次,连服四周。 对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。 -已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 20mg每日一次。 -胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制,应对患者作进一步的检查。一旦症状消除,随后的症状控制可采用按需疗法,即需要时口服20mg,每日一次。 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且 -愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡 -预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg,每日二次,共7天。


【不良反应】

在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应,这些反应均没有剂量相关性。

常见反应  (>1/100, <1/10)

头痛、腹痛、腹泻、腹胀、恶心/呕吐、便秘

少见反应  (>1/1000, <1/100)

皮炎、瘙痒、荨麻疹、头昏、口干

罕见反应  (>1/10000, <1/1000)

过敏性反应,如血管性水肿,过敏反应, 肝转氨酶升高

在消旋体(奥美拉唑)的使用中曾观察到下列不良反应,因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。 中枢和外周神经系统:感觉异常,嗜睡,失眠,眩晕。可逆性精神错乱,激动,易攻击,抑郁和幻觉,主要存在于严重疾病患者。 内分泌:男子女性型乳房 胃肠道:口腔炎和胃肠道念珠菌病 血液学:白细胞减少症,血小板减少症,粒细胞缺乏症,全血细胞减少症。 肝脏:脑病(先前有严重肝病者);黄疸或非黄疸性肝炎;肝衰竭 肌肉骨骼:关节痛,肌无力和肌痛。 皮肤:皮疹,光过敏,多形性红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性上皮坏死,脱发。 其他:不适。过敏反应,如:发热,支气管痉挛,间质性肾炎。多汗,外周水肿,视力模糊,味觉障碍和低钠血症。


【禁忌】

已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。


【注意事项】

1.当出现任何报警症状(如显著的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便),怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时,应排除恶性肿瘤,因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状,延误诊断。 2.长期使用该药治疗的患者(特别是使用1年以上者)应定期进行监测。 3.应告知按需治疗的患者,在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时,应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见药物相互作用)。 4.当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时,应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP3A4的有效抑制剂,因此当三联疗法的患者同时服用其它也经CYP3A4代谢的药物,如西沙必利时,应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。 5.伴有罕见的遗传性疾病,如果糖耐受不良,葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者,不可服用本品。 6.肾功能损害 肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者,由于使用该药的经验有限,治疗时应慎重(见“药代动力学”)。 7.肝功能损害 轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者,埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过20mg(见“药代动力学”)。 8.对驾驶和使用机器能力的影响 尚未观察到这方面的影响。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

无妊娠期使用埃索美拉唑的临床资料可供参考。动物实验未显示埃索美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用。用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠、分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响。但给妊娠期妇女使用埃索美拉唑应慎重。 尚不清楚埃索美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过埃索美拉唑的研究,因此在哺乳期间不应使用埃索美拉唑镁肠溶片。


【儿童用药】

儿童不应使用埃索美拉唑,因没有相关的临床研究数据。


【老年用药】

老年患者无需调整剂量。


【药物相互作用】

1.埃索美拉唑对其他药物药代动力学的影响 对于那些吸收过程受胃酸影响的药物,在埃索美拉唑治疗期间,由于胃酸下降,可增加或减少这些药物的吸收。与使用其他泌酸抑制剂或抗酸药一样,埃索美拉唑治疗期间酮康唑和依曲康唑的吸收会降低。 埃索美拉唑抑制CYP2C19,后者为埃索美拉唑的主要代谢酶。因此,当埃索美拉唑与经CYP2C19代谢的药物(如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、氯米帕明、苯妥英等)合用时,这些药物的血浆浓度可被升高,可能需要降低剂量。特别是埃索美拉唑用于按需治疗时,更应考虑这一点。合用埃索美拉唑30mg可使经CYP2C19代谢的地西泮的清除下降45%。合用埃索美拉唑40mg,可使癫痫患者的血浆苯妥英的谷浓度上升13%。因此,苯妥英治疗期间,当合用或停用埃索美拉唑时,建议监测苯妥英的血药浓度。有临床试验表明,接受华法林治疗的患者,合用埃索美拉唑40mg,凝血时间在可接受范围内。然而,上市后有报道,二者合用时,个别病例有临床显著性的国际标准化比率(INR)上升。因此,当开始合用或停用埃索美拉唑时,建议监测华法林的血药浓度。 在健康志愿者中,合用埃索美拉唑40mg,可使西沙必利的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)增加32%,消除半衰期(t1/2)延长31%,但并不显著性增高西沙必利的血浆峰浓度。合用埃索美拉唑不会加剧单用西沙必利所致的QTc间期的轻微延长作用。(见“注意事项”)。 研究表明,埃索美拉唑对阿莫西林或奎尼丁的药代动力学没有临床相关性的影响。 2.其他药物对埃索美拉唑药代动力学的影响 埃索美拉唑经CYP2C19和CYP3A4代谢。埃索美拉唑与CYP3A4抑制剂克拉霉素(500mg每日二次)合用,可使机体对埃索美拉唑的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)加倍,但埃索美拉唑的剂量无需调整。 3.配伍禁忌 无


【药物过量】

过量使用埃索美拉唑的经验非常有限,与280mg剂量相关的症状表现为胃肠道症状和无力。单剂量使用80mg埃索美拉唑无异常反应。没有已知的特异性解毒剂。埃索美拉唑广泛地与血浆蛋白质结合,因此难以透析。对任何过量中毒的治疗,应采用对症处理和全身支持疗法。


【药理毒理】

药效学特性 埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体,通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌,为壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。奥美拉唑的R-异构体和S-异构体具有相似的药效学特性。 作用部位和机理 埃索美拉唑为一弱碱,在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式,从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶(质子泵),对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。 对胃酸分泌的影响 口服埃索美拉唑20mg和40mg后,在一小时内起效。重复给以20mg每天一次连续5天,在

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