【浙江仙琚】匹多莫德颗粒(谱乐益)(2g:0.4g*6袋)-浙江仙琚制药股份有限公司

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生产商
浙江仙琚制药股份有限公司
  • 规格2g:0.4g*6袋
  • 产品包装400盒
  • 有效期一年以上(不包含一年)
  • 批准文号国药准字H20030325
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【药品名称】

匹多莫德颗粒


【英文或拉丁名】

Pidotimod Granules


【汉语拼音】

Piduomode Keli


【商品名】

金世力德


【主要成分】

匹多莫德


【化学名】

(R)-3-[(S)-(5-氧-2-吡咯烷基)-羰基]-噻唑烷基-4-羧酸


【结构式及分子式、分子量】

分子式:C9H12N2O4S 分子量:244.26


【性状】

本品为白色或类白色颗粒。


【药理毒理】

药理作用 本品是一种人工合成的口服免疫增强剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究 重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍),可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性:本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍),对生育力无影响,对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。 致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,均未见致畸性。 围产期毒性:SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况,F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。


【药代动力学】

本品口服生物利用度45%。半衰期4h,血浆清除率5L/h,表观分布容积30L,重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。


【适应症】

本品为免疫增强剂,适用于化疗后细胞免疫功能低下的临床患者: 1.上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎); 2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎); 3.泌尿系统感染; 4.妇科感染; 用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。


【用法与用量】

成人: 急性期用药:开始两周,每次0.8g,一日二次,随后减为每次0.8g,一日一次,或遵医嘱。 预防期用药:每次0.8g,一日一次,连续用药60天或遵医嘱。 儿童: 急性期用药:开始两周,每次0.4g,一日二次,随后减为每次0.4g,一日一次,连续用药60天或遵医嘱。 预防期用药:每次0.4g,连续用药60天或遵医嘱。


【不良反应】

偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。


【禁忌症】

对本品过敏者。


【注意事项】

高敏体质慎用;妊娠三个月内妇女应慎用;因食物影响本药的吸收,所以,本品应在两餐间服用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未有孕妇用药方面的资料,故孕妇禁用。


【儿童用药】

严格遵守儿童用药的用法与用量,详见[用法用量]项。


【药物相互作用】

尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。


【药物过量】

尚未有使用本品药物过量的报导,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。


【规格】

2g:0.4g


【贮藏】

密闭干燥保存


【包装】

铝塑膜包装,0.4g×12袋/盒


【有效期】

暂定二年。

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