【乐普药业】硫酸氢氯吡格雷片(75mg*10s)-乐普药业股份有限公司(原河南新帅克制药股份有限公司

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乐普药业股份有限公司(原河南新帅克制药股份有限公司
  • 规格75mg*10s
  • 产品包装400盒
  • 有效期一年以上(不包含一年)
  • 批准文号国药准字H20123116
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【说明书修订日期】

核准日期:2007年3月10日


【药品名称】

硫酸氢氯吡格雷片


【商品名】

波立维


【英文商品名】

PLAVIX


【英文名】

Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets


【汉语拼音】

Liusuanlubigelei Pian


【成份】

本品的主要成份为氯吡格雷。 化学名称: 甲基(+)-(S)-α-邻氯苯基-6,7-二氢噻吩[3,2-C]吡啶-5(4H)-乙酸酯硫酸氢盐 化学结构为: 分子式:C16H16ClNO2S·H2SO4 分子量:419.9


【性状】

本品为粉红色圆形薄膜衣片。


【适应证】

本品适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。 与阿司匹林联合,用于非ST段抬高性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者。


【规格】

75mg


【用法用量】

波立维的推荐剂量为每天75mg,与或不与食物同服。对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。 非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗塞死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始,然后以75mg每日一次连续服用(合用阿司匹林75mg-325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林伴随有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床实验资料支持用药12个月,用药3个月时的益处最大(参见药效学特征)。 儿童和未成年人:18岁以下受试者的安全性、有效性尚未建立。


【不良反应】

临床研究经验: 已在17500多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。在CAPRIE和CURE研究中观察到以下有临床意义的不良反应: 出血性疾患: 在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者,出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为1.4%、1.6%。 接受氯吡格雷治疗的病人,胃肠道出血的发生率为2.0%,其中0.7%需住院治疗;接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别为2.7%和1.1%。 与阿司匹林相比,服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高(7.3%比6.5%),但两个治疗组的严重事件发生率相似(0.6%比0.4%)。两个治疗组最常见不良事件为:紫癜/挫伤/血肿,和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血(主要是结膜出血)。 接受氯吡格雷和阿司匹林的患者,颅内出血的发生率分别为0.4%和0.5%。 在CURE研究中,与安慰剂+阿司匹林相比,氯吡格雷+阿司匹林未导致威胁生命或致死性出血的明显增加(事件发生率分别为:2.2%∶1.8%和0.2%∶0.2%),氯吡格雷+阿司匹林导致严重、较小和其它出血的危险性显著增高:无生命危险的严重出血(氯吡格雷+阿司匹林:1.6%;安慰剂+阿司匹林:1.0%);胃肠道、针刺部位和小量出血(氯吡格雷+阿司匹林:5.1%;安慰剂+阿司匹林:2.4%)。两组颅内出血的发生率均为0.1%。 氯吡格雷+阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的(<100mg:2.6%;100-200mg:3.5%;>200:4.9%),安慰剂+阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的(<100mg:2.0%;100-200mg:2.3%;>200mg:4.0%)。 在试验过程中出血(威胁生命、严重、较小、其它)危险性逐渐降低:0~1个月(氯吡格雷:599/6259,9.6%;安慰剂413/6303,6.6%);1~3个月(氯吡格雷:276/6123,4.5%;安慰剂144/6168,2.3%);3~6个月(氯吡格雷:228/6037,3.8%;安慰剂99/6048,1.6%);6~9个月(氯吡格雷:162/5005,3.2%;安慰剂74/4972,1.5%);9~12个月(氯吡格雷:73/3841,1.9%;安慰剂40/3844,1.0%)。 在外科手术前停药5天以上的患者,冠状动脉搭桥术后7天内发生严重出血的不多(氯吡格雷+阿司匹林:4.4%;安慰剂+阿司匹林:5.3%)。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。 血液血异常: 在CAPRIE研究中,接受氯吡格雷、阿司匹林治疗的患者分别有4例(0.04%)、2例(0.02%)出现严重的中性白细胞减少症(中性白细胞<0.45×109/l)。9599例接受氯吡格雷治疗的患者中有两例出现中性白细胞计数为零,而阿司匹林组的9586个病人中无人出现这种情况。氯吡格雷治疗的患者有一例发生再生障碍性贫血。 氯吡格雷、阿司匹林导致严重血小板减少症(<80×109/l)的发生率分别为0.2%、0.1%。 在CURE研究,两组出现血小板减少症的病人数(氯吡格雷+阿司匹林:19例;安慰剂+阿司匹林:24例)或中性白细胞减少症的病人数(3:3)相似。 根据世界卫生组织的分类原则,不良反应的发生率定义为: 常见(>1/100,<1/10);不常见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000)。以下列出的是CAPRIE和CURE研究中发生率≥O.l%的不良反应以及严重的及与该药物相关的不良反应。 中枢和外周神经系统异常: -不常见:头痛、眩晕和感觉异常 -罕见:头昏 胃肠道系统异常: -常见:消化不良、腹痛和腹泻 -不常见:恶心、胃炎、胃肠涨气、便秘、呕吐、胃溃疡和十二指肠溃疡 血小板、出血和凝血异常: -不常见:出血时间延长和血小板减少 皮肤和四肢异常: -不常见:皮疹和瘙痒 白细胞和RES(网状内皮系统)异常: -不常见:白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多 上市后经验 上市后经验报告中:出血为最常见的反应,并且报告最多的是发生在治疗开始的第一个月内。 出血:报道有些出血患者伴有致死性后果(特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血);严重皮肤出血(紫癜)、肌肉-骨骼出血(关节积血、血肿)、眼睛出血(结膜、眼内、视网膜)、鼻出血、呼吸道出血(咯血、肺出血)、血尿和手术伤口出血均已有报道;已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林,或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血的报道(参见注意事项和禁忌)。 除了临床研究经验外,已同时有以下不良反应被报道。依每一个系统器官类别(按MedDRA分类)按发生率的顺序排列。“非常罕见”指发生率<1/10000。 血液和淋巴系统异常: -非常罕见:血栓性血小板减少性紫癜(TTP)(1/200000应用该药患者)(见注意事项),严重的血小板减少症(血小板计数≤30x109/l),粒细胞减少,粒细胞缺乏症,贫血和再生障碍性贫血,全血细胞减少症。 免疫系统异常:-非常罕见:过敏反应 精神异常:-非常罕见:意识混乱、幻觉 神经系统异常:-非常罕见:味觉紊乱 血管异常:-非常罕见:脉管炎、低血压 呼吸、胸、纵膈异常:-非常罕见:支气管痉挛 胃肠道异常:-非常罕见:结肠炎(包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎),胰腺炎 肝胆异常:-非常罕见:肝炎 皮肤和皮下组织异常: -非常罕见:血管(神经性)水肿、发泡性皮炎(多形性红斑),红斑疹,荨麻疹,湿疹,扁平苔癣 骨骼肌、结缔组织和骨异常:-非常罕见:关节疼痛、关节炎 肾和尿道异常:-非常罕见:肾小球肾炎 一般情况:-非常罕见:发热 实验室检查:-非常罕见;肝功能试验异常,血肌酐水平增高


【禁忌】

1.对活性物质或本品任一成份过敏。 2.严重的肝脏损害。 3.活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血。 4.哺乳(参见妊娠和哺乳)


【注意事项】

由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷,病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用。 在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。 应告诉患者,当他们服用氯吡格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)。在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生,他们正在服用氯吡格雷。 应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癫(TTP),有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血,伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP是一种需要紧急治疗的情况,包括进行去血浆治疗。 因缺乏有关研究数据,在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者,心肌梗死的最初几天不应开始氯吡格雷治疗。 因缺乏有关研究数据,急性缺血性中风(短于7天)患者不推荐使用氯吡格雷。 肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限,所以,这些患者应慎用氯吡格雷。 对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者,由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限,因此应慎用氯吡格雷。 服用氯吡格雷后,未见对驾驶或心理学检测产生影响。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

·怀孕期 因尚无临床上提供的有关用于妊娠的资料,谨慎起见,应避免给怀孕期妇女使用波立维。动物实验无直接或间接的证据表明波立维对怀孕,胚胎/胎儿的发育,分娩或出生后成长存在有害作用。 ·哺乳期 对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄,但不清楚本药是否从人的乳汁中排泄。


【儿童用药】

在18岁以下受试者的安全、有效性尚未建立。


【老年用药】

老年人在血浆中主要代谢物浓度明显高于年轻健康志愿者,但较高的血浆浓度与血小板聚集及出血时间的差异无关,故没有必要对老年人调整剂量。


【药物相互作用】

华法林:因能增加出血强度,不提倡波立维与华法林合用(见注意事项)。 糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂:在创伤、外科或其它有出血倾向并使用糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂

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