【罗格列酮钠片】罗格列酮钠片(4mg*15s)-太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

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太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
  • 产品规格4mg*15s
  • 产品件装300盒
  • 产品效期2021/03
  • 批准文号国药准字H20041399
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药品名称: 通用名称:罗格列酮钠片 英文名称:rosiglitazone sodium tablets 商品名称:太罗 成分: 罗格列酮钠 适应症: 本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。 用法用量: 口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。 单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服,如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。 与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服,发生低血糖时,减少磺脲类用量。 与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想,剂量增加至一日两片(8mg)。 最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。 禁忌: 1.对本品或其中成份过敏者禁用; 2.有心衰病史或有心衰危险因素的患者; 3.有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者; 4.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者; 5.严重血脂紊乱的患者。 注意事项: 1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 2.低血糖症:联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。 3.排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。 4.水肿:水肿病人使用本品应慎重。 5.心脏:对于nyha标准心功能iii和iv级的病人,不宜使用本品。 6.肝脏:使用本品应定期监测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。 7.65岁以上老年患者慎用本品。 不良反应: 1.轻中度水肿,文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。 2.贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关。 3.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。 4.肝功能,临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%,与安慰剂组相当,并且为可逆。 5.血脂,服用本品后可观察到患者血脂指标发生改变。 相互作用: 1.经细胞色数p450 代谢的药物:体外药物代谢试验表明,在临床使用剂量上,罗格列酮不抑制主要的p450 酶。体外试验资料证实,罗格列酮主要通过cyp2c8代谢,极少部分经cyp2c9代谢。 2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经cyp3a4途径代谢,因此与本品(4毫克/次,每日2次)合用,不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 3.格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者,本品(2毫克/日,每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。 4.二甲双胍:对于健康受试者,本品(2毫克/次,每日2次)与二甲双胍(500毫克/次,每日2次)合用4天,不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。 5.阿卡波糖:健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。 6.地高辛:健康受试者连服本品(8毫克/次,每日1次)14天,对地高辛(0.375毫克/次,每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。 7.华法林:连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。 8.乙醇:服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇,不会增加其急性低血糖发生的危险性。 9.雷尼替丁:健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次,每日2次)4天,不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数。该结果表明胃肠道ph值升高不影响本品的口服吸收。 生产企业: 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
  

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