【异乐定】单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅳ)(50mg*10s)-优时比(珠海)制药有限公司

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优时比(珠海)制药有限公司
  • 产品规格50mg*10s
  • 产品件装320盒
  • 产品效期2021/05
  • 批准文号国药准字H20031224
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【药品名称】

通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊


【英文或拉丁名】

isosorbide mononitrate sustained-release capsules


【汉语拼音】

danxiaosuan yishanlizhi huanshijiaonang


【主要成分】

单硝酸异山梨酯


【化学名】

1,4:3,6-二脱水-d-山梨糖醇-5-硝酸酯


【结构式及分子式、分子量】

分子式:c6h9no6 分子量:191.14


【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色至类白色小丸。


【药理毒理】

药理作用 单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管,特别是增加静脉血容量,减少回心血量,降低心脏前后负荷,从而减少心肌耗氧量;同时还可以通过促进心肌血流重新分布,改善缺血区血流供应,可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。 毒性研究 大鼠和犬分别服用单硝酸异山梨酯78和52周,分别在405和90mg/kg水平下出现毒性反应。


【药代动力学】

本品中的小丸在服药后迅速释放30%,其余70%以缓释方式释放。单硝酸异山梨酯口服吸收迅速且完全,服用本品25mg,生物利用度为速释制剂的80-90%。若与食物同时服用,吸收未受明显影响。表观分布容积大约为50l,消除半衰期为4-5小时。单硝酸异山梨酯广泛代谢为no和山梨醇,前者为活性成分,后者为无活性成分。微量的单硝酸异山梨酯和山梨醇经肾排泄。单次给予本品25mg,cmax为216ng/ml,tmax为0.75h。健康志愿者和慢性稳定型心绞痛患者的药代特征相似。


【适应症】

冠心病的长期治疗 心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防 与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。


【用法与用量】

除另有医嘱,否则每日一次,每次1粒(50mg),用适量温水整粒吞服(不可咀嚼)。 对循环不稳定的患者,首次服药可能引起血管性虚脱症状,也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂-单硝酸异山梨酯(如艾复咛20mg)早晚各半片以明显减少上述症状。


【不良反应】

使用本品最常见的不良反应为头痛(>10%患者),但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。 在首次用药或增加剂量时,常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。 罕见(<1%患者〉恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应(如红斑),有时可能很严重。个别病例出现剥脱性皮炎。 有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道,包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见虚脱现象(常伴有心动过缓和晕厥)。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。 有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。 使用本品治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。


【禁忌症】

对本品中任一成分过敏者 急性循环衰竭(休克,血管性虚脱) 心源性休克(除采用适当措施保证舒张末期压足够高外) 严重低血压(收缩压低于90mmhg) 硝酸盐治疗期间,不能使用西地那非 急性心肌梗塞伴低充盈压(除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用)


【注意事项】

下列患者的用药需医生特别监护: 肥厚性阻塞性心肌病 缩窄性心包炎 急性心压塞 低充盈压,如急性心肌梗塞,左室功能损伤(左室衰竭) 主动脉和/或二尖瓣狭窄 伴有颅内压升高的疾病 体位性循环调节障碍 本品不适用于急性心绞痛发作。尽管本品的释放分两个阶段进行,如服药后30%的有效成分迅速释放,但对于急性心绞痛发作并不能马上奏效。 有耐药性,且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。 持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应因使用含西地那非的产品中断,因为那样容易增加心绞痛发作的危险。 本品可在一定程度上影响人的反应速度,例如驾驶及操作机械的能力受到影响,若同时饮用酒精,这种情况会更显著。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠初3个月的妇女禁用,哺乳期妇女应慎用本品。


【儿童用药】

本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。


【老年患者用药】

无影响。


【药物相互作用】

同时服用具降血压作用的药物,如β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管扩张药和/或酒精,精神安定剂,三环类抗抑郁药可增强本品的降血压作用。 和治疗勃起机能障碍的西地那非合用会增加本品的降压作用,可能引起致命的心血管并发症,因此使用本品时不能使用西地那非。 有报道同时服用二氢麦角胺,本品可能会提高前者的血药浓度而增强其升压作用。


【药物过量】

大鼠和小鼠分别灌胃给予1965和2581mg/kg的单硝酸异山梨酯可见明显的死亡。 人类使用本品过量的临床症状有:血压≤90mmhg,苍白,出汗,脉搏微弱,心动过速,直立时轻度头痛,头痛,虚弱,头昏,恶心,呕吐,腹泻,使用其他有机硝酸盐药物的患者有高铁血红蛋白血症的报道。单硝酸异山梨酯可生物转化释放亚硝基离子,可能引起高铁血红蛋白血症和发绀,呼吸急促,焦虑,意识丧失,心脏停博。极高剂量可造成颅内压升高而出现脑部症状。 常规措施 终止药物的给予 硝酸盐引起的低血压的常用方法 患者应水平放置,头低位,脚抬起 给氧 增加血容量 针对休克的治疗(患者应严密监护) 特殊措施 如果血压很低,应升高血压,给予去甲肾上腺素或肾上腺素等拟交感神经药。 高铁血红蛋白血症的治疗 使用维生素c、亚甲基蓝或甲苯胺蓝 给氧(如果必要) 人工通气 透析(如果必要) 复苏 如果出现呼吸和循环停止,请立即采用复苏术。


【贮 藏】

避光,密封保存。


【有 效 期】

二年


【批准文号】

  

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