【雷帕鸣】西罗莫司片(1mg*10s)-爱尔兰

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生产企业
爱尔兰
  • 产品规格1mg*10s
  • 产品件装100盒
  • 产品效期2019/12
  • 批准文号注册证号H20130697
套餐类型
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【雷帕鸣商品名称】

雷帕鸣 Rapamune


【雷帕鸣通用名称】

西罗莫司片 Sirolimu


【雷帕鸣主要成分】

本品主要成分为西罗莫司


【雷帕鸣化学名称】

(3S, 6R, 7E, 9R, 10R, 12R, 14S, 15E, 17E, 19E, 21S, 23S, 26R, 27R, 34aS)-9, 10, 12, 13, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 32, 33, 34, 34a-十六氢-9, 27-二羟基-3-[(1R)-2-[(1S, 3R, 4R)-4-羟基-3-甲氧环己基]-1-甲基乙基]-10, 21-二甲氧-6, 8, 12, 14, 20, 26-六甲基-23, 27-环氧-3H-吡啶并[2, 1-c][1, 4]氧杂氮杂三十一环烯-1, 5, 11, 28, 29 (4H, 6H, 31H)-戊酮


【雷帕鸣分子式】

C51H79NO13


【雷帕鸣性状】

本品为三角形白色或类白色糖衣片剂


【雷帕鸣适应症】

适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥 建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用


【雷帕鸣作用机制】

西罗莫司抑制由抗原和细胞因子(白介素IL-2、IL-4和IL-15)激发的T淋巴细胞的活化和增殖,它亦抑制抗体的产生。在细胞中,西罗莫司与免疫嗜素,即FK结合蛋白-12(FKBP-12)结合,生成FKBP-12免疫抑制复合物。此复合物与哺乳动物的西罗莫司BA分子(mTOR,一种关键的调节激酶)结合并抑制其活性,从而抑制细胞周期中G1期向S期的发展。


【雷帕鸣药代动力学】

服用西罗莫司口服溶液后迅速吸收,单剂量口服后的平均达峰时间约为1小时;在肾移植受者中,多剂量口服后的平均达峰时间约为2小时。高脂肪餐可增加西罗莫司的吸收,故建议口服西罗莫司片剂时应恒定地与或不与食物同服。西罗莫司分布容积(Vss/F)的平均值为12±8 L/kg。西罗莫司与人血浆蛋白广泛结合(约92%)。西罗莫司为细胞色素P450 III A(CYP3A)和P-糖蛋白(P-gp)的作用底物。西罗莫司可被肠壁和肝脏中的CYP3A4代谢,并且可被P-gp从小肠上皮细胞逆转运至肠腔。因此,作用于上述两种蛋白的药物可影响西罗莫司的吸收和清除。CYP3A和P-gp的抑制剂可增加西罗莫司的浓度(地尔硫卓、甲氧氯普胺、西柚汁、酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、红霉素、泰利霉素和克拉仙霉素);CYP3A和P-gp的诱导剂可降低西罗莫司的浓度(卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷丁、圣约翰草[St. Johns Wort](贯叶连翘,金丝桃素))。西罗莫司与以上两种蛋白的抑制剂或诱导剂合用时,注意监测药物浓度。西罗莫司主要经粪便排泄,仅少量(2.2%)经尿排泄。
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【雷帕鸣用法用量】

建议与环孢素和皮质类固醇类合并使用。口服,每日一次。在移植后,应尽可能早地开始服用。对新的移植受者,首次应服用的负荷量,即其维持量的3倍剂量。对肾移植患者的建议负荷量为6mg,维持量为2mg/天。虽然在临床试验中,所用的15mg的负荷量和5mg/天的维持量是安全有效的,但对于肾移植患者,尚不明确2mg以上的剂量疗效上的益处。每日服用雷帕鸣建议与环孢素和皮质类固醇类合并使用。口服,每日一次。在移植后,应尽可能早地开始服用。对新的移植受者,首次应服用的负荷量,即其维持量的3倍剂量。对肾移植患者的建议负荷量为6mg,维持量为2mg/天。虽然在临床试验中,所用的15mg的负荷量和5mg/天的维持量是安全有效的,但对于肾移植患者,尚不明确2mg以上的剂量疗效上的益处。每日服用雷帕鸣 (Rapamune) 2mg的患者,其总体的安全性优于每日服用雷帕鸣(Rapamune) 5mg的患者


【雷帕鸣贮藏】

遮光,密闭


【雷帕鸣规格】

片剂:1mg/片


【雷帕鸣包装】

铝塑包装,10片/板,1板/盒


【雷帕鸣有效期】

24个月


【雷帕鸣批准文号】

注册证号H20130698


【雷帕鸣生产企业】

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

  

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