【百赛诺】双环醇片(25mg*9s)-北京协和药厂

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生产企业
北京协和药厂
  • 产品规格25mg*9s
  • 产品件装200盒
  • 产品效期2020/07
  • 批准文号国药准字H20040467
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成份本品主要成份为双环醇。
化学名称:4,4'-二甲氧基-5,6,5',6'-双(亚甲二氧基)-2-羟甲基-2'-甲氧羰基联苯。
化学结构式:
分子式:C19H18O9
分子量:390.34
2性状本品为白色片。
3适应症本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
4规格25mg
5用法用量口服,成人常用剂量一次25mg(1片),必要时可增至50mg(2片),一日3次,最少服用6个月或遵医嘱,应逐渐减量。
6不良反应服用本药后,个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度,一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片IV期临床研究中,未见严重不良反应,研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件,偶见(发生率[0.5%)头晕、皮疹、腹胀、恶心,极个别(发生率[0.1%)患者出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌酐升高、脱发。
7禁忌对本品和本品中其它成份过敏者禁用。
8注意事项1. 在用药期间应密切观察病人临床症状,体征和肝功能变化,疗程结束后也应加强随访。
2. 有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。
9孕妇及哺乳期妇女用药尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料,同其它药物一样,应权衡利弊,谨慎使用。
10儿童用药12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。
11老年用药70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。
12药物相互作用尚无与其他药物相互作用的研究资料。
13药物过量本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍和400倍,未出现毒性反应,如误服大量药物出现不良反应,可对症处理。
14药理毒理药理作用双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现:双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用,肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBV DNA、HBsAg分泌的作用。毒理研究遗传毒性:双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验,结果均为阴性。生殖毒性:大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg,雄性大鼠于交配前连续给药60天,雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。
15药代动力学健康志愿者口服双环醇片剂(25mg/次)的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。吸收半衰期为0.84小时,消除半衰期为6.26小时,药峰时间为1.8小时,药峰浓度为50ng/ml。峰浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积(AUC)与剂量成正比,而其它药代动力学参数如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容积(Vd/F)、清除率(CL/F)及达峰时间(Tpeak)均不随剂量明显改变,符合线性动力学特征。多次给药与单次给药相比,药代动力学参数无显著性差异,提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度(Cmax)升高,对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4'-羟基和4-羟基双环醇。
16贮藏密封保存。
17包装1.铝塑泡罩包装。一板9片,一盒2板。
2.铝塑泡罩包装。一板9片,一盒1板。
18有效期36个月。
19执行标准WS1-(X-086)-2005Z
20批准文号国药准字H20040467
21生产企业北京协和药厂
22核准日期2006年12月01日
23修订日期2010年12月08日
  

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