【步长】肝康宁片(1.0g*30s)-陕西步长高新制药有限公司

功能主治:清热解毒,活血疏肝,健脾祛湿

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陕西步长高新制药有限公司
  • 规格1.0g*30s
  • 产品包装200盒
  • 有效期一年以上(不包含一年)
  • 批准文号国药准字Z20025137
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【通用名】

:肝康宁片


【商品名】

:肝康宁片


【适应症】

:功能主治:清热解毒,活血疏肝,健脾祛湿。用于急慢性肝炎,湿热疫毒蕴结、肝郁脾虚证候所见胁痛腹胀、口苦纳呆、恶心、厌油、黄疸日久不退或反复出现,小便发黄、大便偏干或粘滞不爽、神疲乏力等症。


【汉语拼音】

GankangningPian


【主要成份】

:白花蛇舌草、垂盆草、虎杖、五味子、柴胡、人参、白术、丹参、郁金、三七、土木香、甘草。


【性状】

:本品为薄膜衣片,除去薄膜衣显黄褐色至灰黄色,味微苦。


【制法】

以上十一味药材,人参、三七粉碎成细粉,其余白花蛇舌草等十味粉碎成粗粉,蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水液另器收集。药渣加水煎煮二次,每次2小时,煎液及蒸馏后的水液合并,滤过,减压浓缩至相对密度为1.35~1.38(60℃)的稠膏,减压干燥,粉碎成细粉,与人参、三七细粉混匀,加入淀粉及80%乙醇,制成颗粒,干燥,喷入挥发油,混匀,加滑石粉,压片,包薄膜衣,即得。


【鉴别】

(1)取本品5片,除去薄膜衣,研细,加乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚苯-醋酸乙酯-冰醋酸(20:40:14;1)为展开剂,预饱和30分钟,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品5片,除去薄膜衣,研细,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5ul、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-甲酸(30:10:0.5)为展开剂,预饱和30分钟,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品5片,除玄薄膜农,研细,加氯仿40ml,加热回流1小时,弃去氯仿液,药渣挥干,加水0.5ml,拌匀湿润后,加水饱和的正丁醇10ral,超声处理30分钟,吸取上清液,加氨试液3倍量,摇匀,放置分层,分取上层液,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1对照品,分别加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述四种溶液各2μl,分别点于同一种硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,预饱和30分钟,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色潜相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品10片,除去薄膜衣,研细,加0.5mol/l的盐酸30ml,搅拌10分钟,离心,弃去上清液,沉淀加5%乙醇30ml,并用5%碳酸氢钠溶液调节pH值至7,搅拌10分钟,离心,取上清液蒸干,加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,加乙醚40ml、加热回流1小时,滤过,弃取乙醚液,药渣挥干,加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml溶解,加水饱和的正丁醇提取3次,每次10ml,合并正丁醇液,用水洗涤3次,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸水(15:1:1:2)的上层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。


【检查】

应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。


【含量测定】

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇0.1%磷酸溶液(80:20)为流动相;检测波长254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量,加甲醇制成每1ml含3μg的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取0.25g,精密称定,置50m]量瓶中,加甲醇45ml,超声处理30分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,精密量耳义续滤液10ml,置100ml圆底烧瓶中,挥去甲醇,加2.5mol/l硫酸溶液20ml,加热回流1小时,放冷,加氯仿30ml,继续回流2小时,冷却,转移至分液漏斗中,分取氯仿层,酸液用氯仿提取2次,每次约8ml,合并氯仿液,以无水硫酸钠脱水,氯仿液移至蒸发皿中,水浴挥干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每片含虎杖以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.40mg。


【药物动力学】


【药理毒理】

:药理作用:白花蛇舌草,清热解毒,消痈散结,利尿除湿.垂盆草清利湿热,有降低谷丙转氨酶作用,虎杖祛风利湿,五味子对肝炎恢复期转氨酶升高者有降低作用。 柴胡抗菌、抗病毒,人参保护肝脏,增强免疫力作用,,白术健脾益气,燥湿利水,丹参保肝改善肝微循环,郁金行气化瘀,清心解郁,利胆退黄,三七保护肝脏,土木香健脾和胃,调气解郁,甘草保护肝脏.


【用法用量】

:用法用量:口服,3—5片/次,3次/日;儿童酌减。


【不良反应】

:尚不明确


【注意事项】

(1)本品含马兜铃科植物青木香。马兜铃酸有引起肾脏损害等不良反应的报道,用药时间不得超过2周; (2)儿童及老人慎用; (3)定期复查肾功能; (4)在医生指导下使用。


【禁忌】

肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用


【孕妇及哺乳期妇女用药】

:尚不明确


【儿童用药】


【老年患者用药】


【药物相互作用】

:尚不明确


【药物过量】


【贮藏】

:密封。


【有效期】

2年。


【临床应用】

:临床研究:肝康宁在对病毒性肝炎血清脂质过氧化物的影响研究中,结果:肝康宁对改善急、慢性肝炎患者的症状、体征及肝功能有明显效果,降酶、退黄作用亦明显.对血清白蛋白、球蛋白有一定的改善作用,且优于对照组(P<0.05).能降低血清丙二醛(MDA)、肿瘤坏死因子-a(TNF-a),升高红细胞超氧化物歧化酶(SOD)活力,结果说明肝康宁有保护肝细胞、降酶、退黄、调整蛋白、清除氧自由基及抗脂质过氧化的作用. 在另一项治疗病毒性肝炎60例的研究中,结果:肝康宁对改善急、慢性肝炎患者的症状、体征及肝功能有明显的效果,降酶、退黄作用亦明显.对血清白球蛋白有一定的改善作用,且优于对照组(P<0.05).能降低血清MDA(丙二醛)、TNF-α(肿瘤坏死因子-α),升高红细胞SOD(超氧化物歧化酶活力),(P<0.01).治疗组HBeAg转阴率21.34%(3/14),对照组无1例转阴.结果提示:肝康宁有保护肝细胞、降酶、退黄、调整蛋白、清除氧自由基及抗脂质过氧化作用,且可能有一定的抗乙肝病毒的作用,尚待进一步观察证实.

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