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【杭州中美】吗替麦考酚酯分散片(赛可平)(0.25g*40s)-杭州中美华东制药有限公司

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生产企业
杭州中美华东制药有限公司
  • 产品规格0.25g*40s
  • 产品件装50盒
  • 产品效期未知
  • 批准文号国药准字H20052083
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【警告】


由于免疫抑制作用,本品可增加感染机会,也可能引发淋巴瘤。有免疫治疗和管理实体脏器移植经验的医师方可使用本品。使用本品的病人,应在具有一定资质条件的医疗机构内接受管理。负责维持治疗的医师,应该不断完善病人的随访信息。


【药品名称】


吗替麦考酚酯片


【英文名】


Mycophenolate Mofetil Tablets


【汉语拼音】


Ma Ti Mai Kao Fen Zhi Pian


【成份】


化学名称:2-吗啉代乙基(E)-6-(1,3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯盐。


【结构式】




【分子式】


C23H31NO7


【分子量】


433.48


【性状】


本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。


【适应症】


吗替麦考酚酯可用于预防同种肾移植病人的排斥反应,及治疗难治性排斥反应。吗替麦考酚酯可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用,也可与他克莫司同时应用。


【规格】


0.25g


【用法用量】


预防排斥剂量
应于移植72小时内开始口服。肾移植病人服用推荐剂量为每次1克,一天两次(一天2克)。口服吗替麦考酚酯片2克/天比口服3克/天整体安全性更好。
治疗难治性排斥的剂量
在临床实验中,治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为每次1.5克,一天两次(一天3克)。
特殊剂量
如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数,绝对值<1.3×103/微升),应停止或减量。严重肾功能损害:对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率<25毫升/分/1.73平方米),应避免超过每次1克,一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。


【不良反应】


临床经验
免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确,因为一方面是基础病的存在,另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗替麦考酚酯片或联合服用吗替麦考酚酯片、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少,脓毒症和呕吐,还有频繁的某些类型的感染(见警告)。
使用吗替麦考酚酯片治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克、预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢菌素静注治疗的病人相比,腹泻和白细胞减少,伴随贫血、恶心、腹痛、脓毒症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。
接受免疫抑制方案的病人,包括合并药物的病人,接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制的病人,发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加,尤其是皮肤(见警告)。术后3年内,在免疫方案中接受吗替麦考酚酯片治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤,在一个预防肾移植排斥的对照实验中,每天3克的病人的发生率为1.6%,每天2克的病人的发生率为0.6%,安慰组为0%,硫唑嘌呤组的发生率为0.6%。在治疗难治性肾移植的对照实验中,平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。
所有病人机会感染的危险性增高,危险性随免疫抑制负荷增加(见警告)。对肾移植病人,用吗替麦考酚酯片治疗和用咪唑硫嘌呤治疗,病人机会感染的总发生率相似。
同年轻人相比,老年人,尤其那些接受吗替麦考酚酯片作为联合免疫抑制方案一部分的病人,一些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。
吗替麦考酚酯片治疗肾移植排斥的Ⅲ期对照实验,所报告的大于10%和3—<10%不良反应列于下表:



























































































身体系统


在肾移植病人中所报告的副反应(n=991)*


全身反应


≥10%


无力,发热,头痛,感染,疼痛(包括腹部,背部,和胸部),水肿,脓毒病


3—<10%


囊肿(包括囊状淋巴管瘤和水囊肿),腹部增大,面部水肿,流感综合征,出血,疝,不适,骨盆痛


血液和淋巴


≥10%


贫血(包括血红蛋白过少的贫血),白细胞增多,白细胞减少症,血小板减少


3—<10%


淤斑,红细胞增多症


泌尿生殖系统


≥10%


血尿,肾小管坏死,尿道感染


3—<10%


蛋白尿,排尿困难,肾盂积水,阳痿,肾盂肾炎,尿频


心血管系统


≥10%


高血压


3—<10%


心绞痛,房颤,低血压,体位性低血压,心动过速,血栓形成,血管扩张


代谢和营养


≥10%


高胆固醇血症,高血糖症,高钾血症,低钾血症,低磷酸盐血症


3—<10%


酸中毒,碱性磷酸酶升高,酶水平升高(γ-谷氨酰转肽酶,乳酸脱氢酶,SGOT和SGPT),肌酐增加,高钙血症,高脂血症,血容量过多,低钙血症,低血糖症,低蛋白血症,高尿酸血症,体重增加


消化


≥10%


便秘,腹泻,消化不良,恶心,呕吐,口腔溃疡


3—<10%


肝功异常,厌食,胃肠胀气,胃肠炎,胃肠出血、胃肠溃疡,龈炎,牙龈增生,肝炎,肠梗阻,食管炎,口炎


呼吸系统


≥10%


咳嗽增加,呼吸困难,咽炎,肺炎,支气管炎


3—<10%


哮喘,胸膜腔积液,肺水肿,鼻炎,鼻窦炎


皮肤及附属物


≥10%


痤疮,单纯疱疹


3—<10%


脱发,皮肤良性外生物,霉菌性皮炎,带状疱疹,多毛症,瘙痒,皮癌,皮肤增生,出汗,皮肤溃疡,疹


神经


≥10%


头昏,失眠,震颤


3—<10%


不安,抑郁,张力过高,感觉异常,嗜睡


肌肉和骨骼


≥10%



3—<10%


关节疼,腿痛性痉挛,肌痛,肌无力


感觉


≥10%



3—<10%


弱视,白内障,结膜炎


内分泌


≥10%



3—<10%


糖尿病,甲状旁腺功能失调

上市后的经验
消化系统:结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起),胰腺炎。
免疫抑制紊乱:严重的威胁生命的感染,例如:脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道,有证据表明一定类型的感染如结核和非典型微生物感染有较高的发生频率。
呼吸系统:肺间质异常,包括致命的肺纤维化少有报道,但在移植后服用本品的患者中如出现呼吸困难、呼吸衰竭等肺部症状时,应考虑从此方面加以诊断。
吗替麦考酚酯片上市后的其它副反应同在对照的肾移植研究中的副反应相似。


【禁忌】


本药的

  

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