【恩甘定】恩替卡韦胶囊(0.5mg*7粒)-福建广生堂药业有限公司

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生产商
福建广生堂药业有限公司
  • 规格0.5mg*7粒
  • 产品包装100盒
  • 有效期一年以上(不包含一年)
  • 批准文号国药准字H20110172
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【药品名称】

通用名:恩替卡韦胶囊 英文名:Entecavir Capsules 汉语拼音:Entikawei Fensan Jiaonang 剂型:胶囊剂


【成分】

恩替卡韦


【性状】

恩替卡韦的化学名称 :2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物,分子式 :C12H15N5O3·H2O,分子量:295.3。


【适应症】

本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。


【用法用量】

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量 :成人和16岁以上青少年口服本品,每天1次,每次0.5 mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天1次,每次1 mg (2片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全 :在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人群)。肌酐清除率<50 mL/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。 肌酐清除率≥50 mL/分者:通常剂量0.5 mg,每日1次 ;拉米夫定治疗失效者 :每日1次,每次1 mg。 肌酐清除率为30-50 mL/分者 :通常剂量0.5 mg,每48小时1次 ;拉米夫定治疗失效者 :每48小时1次,每次1 mg。 肌酐清除率为10-30 mL/分者 :通常剂量0.5 mg,每72小时1次 ;拉米夫定治疗失效者 :每72小时1次,每次1 mg。 肌酐清除率<10 mL/分者、血液透析(血液透析后用药)或CAPD者 :通常剂量0.5 mg,每5-7日1次 ;拉米夫定治疗失效者 :每5-7日1次,每次1 mg。 肝功能不全 :肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗的时间 :关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。


【药物过量】

目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40 mg或连续14天多次给药20 mg/天后,未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要时进行标准支持疗法。 单次给药1 mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。


【服药与进食】

空腹服用


【禁忌】

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。


【警告】

停止治疗后肝炎加剧 :当慢性乙肝病人停止抗乙肝治疗后,包括恩替卡韦在内,已经发现有重度急性肝炎发作的报道。对那些停止抗乙肝治疗的病人的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监察,并且至少随访数月。如必要,可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。 核苷类药物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时,已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝肿大,包括死亡病例的报道。 合并感染HIV :尚未评价恩替卡韦在HBV合并HIV感染并且未同时接受有效的HIV治疗的患者中的应用。有限的临床经验提示,如果恩替卡韦用于慢性乙肝合并感染HIV且未经抗HIV治疗的患者,有可能出现对HIV核苷逆转录酶抑制剂的耐药。因此,不建议HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者使用恩替卡韦。开始恩替卡韦治疗前,应该检测所有患者的HIV抗体。尚未进行恩替卡韦治疗HIV感染的研究,因此不推荐该用途。


【注意事项】

肾功能不全的患者 :肌酐清除率≤50 mL/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见


【用法用量】

)。 肝移植受体患者 :尚不清楚恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。


【儿童用药】

16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。


【老年患者用药】

由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后,方可使用本品。 目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。 恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳。

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