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【博路定】恩替卡韦片(0.5mg*7s )-中美上海施贵宝制药有限公司

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生产商
中美上海施贵宝制药有限公司
  • 规格0.5mg*7s
  • 产品包装1
  • 有效期未知
  • 批准文号国药准字H20052237
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【通用名】

恩替卡韦片(博路定)


【成分】

主要成分为:恩替卡韦,其化学名称为2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲戊基]-1,9-氢-6-H-嘌呤-6-酮-水合物。



【性状】

薄膜衣片,除去包衣后显白色。



【适应症】

适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。



【规格】

0.5mg*7s 薄膜衣


【用法用量】

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦片。
推荐剂量:成人和16岁以上青年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg(0.5mg 两片)。
恩替卡韦片 应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。
肾功能不全
在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。见表7。
表7: 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量
肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1.0mg)
≥50 每日一次,每次0.5mg 每日一次,每次1.0mg
30到<50 每日一次,每次0.25mg 每日一次,每次0.5mg
10到<30 每日一次,每次0.15mg 每日一次,每次0.3mg
血液透析*或CAPD 每日一次,每次0.15mg 每日一次,每次0.3mg
*血液透析后用药
肝功能不全
肝功能不全患者无需调整用药剂量。
治疗的时间
关于恩替卡韦片的最佳治疗时间,以及长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌,目前尚未明了。



【不良反应】

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。
在国外进行的研究中,恩替卡韦片最常见的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。
国外临床不良反应
表9比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中等强度的不良反应和治疗过程中发生的至少有可能与用药相关的临床不良反应作为比较的指标。
表9: 四项拉米夫定对照的试验中,中等强度(2至4级)的临床不良反应a
身体系统/ 初治病人b 拉米夫定治疗失效病人c
不良反应 恩替卡韦 拉米夫定 恩替卡韦 拉米夫定
0.5mg 100mg 1.0mg 100mg
n=679 n=668 n=183 n=190
肠胃
腹泻 <1%   0     1%    0
消化不良    <1%   <1%   1%    0
恶心      <1%   <1%   <1%   2%
呕吐      <1%   <1%   <1%    0
全身
疲劳      1%  1% 3% 3%
身体系统
头痛 2% 2% 4% 4%
头晕 <1% <1% 0 1%
嗜睡 <1% <1% 0 0
精神病学
失眠 <1% <1% 0 <1%
a 包括可能、很可能、相关或不清楚是否与治疗方法相关的不良事件。
b AI463022和AI463027研究。
c 包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究,该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行,这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦(0.1,0.5和1.0mg),或继续每日一次服用100mg拉米夫定,持续52周。
国外实验室检测指标异常
表10列出了4项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后,实验室检查异常的发生频率。
表10: 四项以拉米夫定对照的试验中的实验室检查异常a
初治病人b 拉米夫定治疗失效病人c
恩替卡韦 拉米夫定 恩替卡韦 拉米夫定
0.5mg 100mg 1.0mg 100mg
测试 n=679 n=668 n=183 n=190
ALT 2% 4% 2% 11%
>10*ULN且>2*基线值
ATL 11% 16% 12% 24%
>5*ULN
AST 5% 8% 5% 17%
>5*ULN
白蛋白 <1% <1% 0 2%
<2.5g/dl
淀粉酶 2% 2% 3% 3%
>2*ULN
脂酶 2% 2% 3% 3%
>2*ULN
肌肝 0 0 0 0
>3*ULN
肌肝增高 1% 1% 2% 1%
≥0.5mg/dl
高血糖症,空腹血糖 2% 1% 2% 1%
>250mg/dl
糖尿d 4% 3% 4% 6%
血尿d 9% 10% 9% 6%
血小板 <1% <1% <1% <1%
<50000/mm3
a在治疗期间,除白蛋白(<2.5g/dl)以外所有指标较基线值变差达3级或4级,肌肝增高≥0.5mg/dl,ALT>10ULN和>2倍基线水平
b AI463022和AI463027研究。
C 包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究,该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行,这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦(0.1,0.5和1.0mg),或继续每日一次服用100mg拉米夫定,持续52周。
d 3级=3+大量(也是尿糖500,1000,>1000);4级=4+,5+,显著的,严重的(也是++++,4+:很多)
在这些研究中,使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时,通常继续用药一段时间,ALT可恢复正常;在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间,需定期检测肝功能。
在中国进行的临床试验中,恩替卡韦片最常见的不良反应有:ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹通、肝区不适、肌通、失眠和风疹。这些不良反应多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中,本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。



【禁忌】

对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。



【注意事项】

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。
使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。



【特殊人群】



【药物相互作用】

体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P4(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人VYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。
研究恩替卡韦与拉米夫定,阿德福韦和特诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。
由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、特诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。



【药理作用】



【贮藏条件】



【包装】



【有效期】



【批准文号】

国药准字H20052237


【生产企业】

中美上海施贵宝制药有限公司

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