【怡神保】甲钴胺片(0.5mg*20s)-华北制药股份有限公司

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生产企业
华北制药股份有限公司
  • 产品规格0.5mg*20s
  • 产品件装400盒
  • 产品效期2020/07
  • 批准文号国药准字H20031126
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【药品名称】


甲钴胺片


【英文或拉丁名】


Mecobalamin Tablets


【汉语拼音】


Jia gu an Pian


【商品名】


怡神保


【主要成分】


甲钴胺


【化学名】


α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)-Co-甲基-钴胺酰胺


【结构式及分子式、分子量】


结构式名:甲钴胺片

分子式:C63H91CoN13O14P
分子量:1344.38


【性状】


本品为糖衣片,除去糖衣后,显淡红色。


【药理毒理】


药理作用
本品是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化,对药物引起的神经退变具有抑制作用,如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导,能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。
毒理研究
生殖毒性 在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2,2.0,20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。


【药代动力学】


1.一次性给药
健康人一次口服120μg、1,500μg注),无论哪个剂量,均在给药后3小时达到最高血药浓度,其吸收呈剂量依赖性。半衰期、血清中总B12浓度的增加部分及△AUC012如下图、下表所示。
服药后8小时,尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40~80%。
注)标记的一次口服1,500μg给药量是日本厚生省批准以外的用量。

※1:给药前值到给药后12小时的实测值增加部分,按梯形规则公式计算。
※2:由给药后24~48小时的平均值算出。
2.连续给药
观察健康人连续12周每天口服1,500μg,至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍,以后逐渐增加,到12周后达约2.8倍,即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。


【适应症】


周围神经病变。


【用法与用量】


口服。通常成人一次1片(0.5mg),一日3次,可根据年龄、症状酌情增减。


【不良反应】


在总病例15,180例中,146例(0.96%)出现不良反应。(调查不良反应发生频率结束时)
胃肠道:偶有(0.1%~5%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻;
过敏:少见(<0.1%)皮疹。


【禁忌症】


禁用于对甲钴胺有过敏史的患者。


【注意事项】


1.如果服用一个月以上无效,则无需继续服用。
2.从事汞及其化合物的工作人员,不宜长期大量服用本品。


【孕妇及哺乳期妇女用药】


虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用,但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。
尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌,但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌,本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。


【儿童用药】


尚不明确。


【老年患者用药】


由于老年人机能减退,建议在医生指导下酌情减少用量。


【药物相互作用】


尚不明确。


【药物过量】


尚无药物过量的经验。如果发生药物过量,应进行对症、支持治疗。


【规格】


0.5mg。


【贮藏】


遮光,密封保存。


【包装】


10片 铝塑包装,10片/板,2板/盒。


【有效期】


暂定一年。

  

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