注射用洛铂(10mg)-海南长安国际制药有限公司

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生产企业
海南长安国际制药有限公司
  • 产品规格10mg
  • 产品件装150支
  • 产品效期2020/10
  • 批准文号国药准字H20080359
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【药品名称】

注射用洛铂


【英文名】

Lobaplatin for Injection


【汉语拼音】

Zhusheyong Luobo


【主要成分】

本品主要成份为洛铂,其化学名称为:1,2--二氨甲基-环丁烷-乳酸合铂。


【结构式】


【分子式】

C9H18N2O3Pt


【分子量】

397.34


【性状】

本品为白色冻干粉末。


【药理毒理】

1、药理:具烷化作用,属烷化剂(广义),本品对多种动物和人肿瘤细胞株有明确的细胞毒作用,与顺铂的抑瘤作用相似或较强,对顺铂有抗药性的细胞株,仍有一定的细胞毒作用。 2、毒理:大鼠、犬的长期毒性试验表明,其毒性和卡铂相似,主要毒性为骨髓造血抑制。 3、肾毒性较低,在体内外试验均表现出有致突变作用,尚未进行致癌试验,但这类烷化剂均有致畸和致癌的潜在作用。


【药代动力学】

静脉注射后,血清中游离铂的血药浓度-时间曲线与完整的洛铂基本上相同,在血液循环中没有或很少有代谢产物存在。洛铂的两种立体异构体曲线也完全相同。用药患者的血清总铂和游离铂的浓度时间曲线,在1小时内相似,在11小时后,血循环中约25%的总铂浓度和血清蛋白结合。 游离铂的终末半衰期(t1/2)为131±15min,总铂为6.8±4.3天。游离铂标准化曲线下面积(AUC)(50mg/m2)为13.9±1.8min·m2/L,总铂为57±19min·m2/L。游离铂标准化平均血浆清除率(1.73m2)约为125±14ml/min,总铂为34±11ml/min。游离铂平均分布容积为0.28±0.51L/kg,总铂为4.8±2.61L/kg。本品主要经肾脏排出。


【适应症】

本品主要用于治疗乳腺癌、小细胞肺癌及慢性粒细胞性白血病。


【用法用量】

使用前用5ml注射用水溶解,此溶液应4小时内应用(存放温度2~8℃)。静脉注射按体表面积一次50mg/m2,再次使用时应待血液毒性或其他临床副作用完全恢复,推荐的应用间歇为3周。如副作用恢复较慢,可延长使用间歇。 用药的持续时间:治疗持续时间应根据肿瘤的反应。最少应使用2个疗程。如肿瘤开始缩小,可继续进行治疗,总数可达6个疗程。


【不良反应】

1.血液毒性:在洛铂的剂量限制性毒性中,血小板减少最为强烈。约有26.9%实体瘤患者的血小板计数低于50000/mm3。在已用大剂量化疗后的卵巢癌患者中,血小板减少发生的频率高达75%。血小板降低常在注射洛铂后2周(14天)开始,血小板计数常在下降后1周恢复到100,000/mm3。在15%的患者中(在大量化疗后卵巢癌患者中达32.5%)白细胞计数低2000/mm3。血象改变呈可逆性,但可引起继发的副作用,如血小板减少引起出血,白细胞减少引起感染。 2.胃肠道毒性:34.3%的患者发生呕吐,但仅有6.7%的患者较严重;14.8%的患者发生恶心,建议使用预防性止吐剂;3.5%的患者发生腹泻。 3、神经毒性:l.3%患者发生感觉异常,神经疾病、神经痛、耳毒性,精神错乱和视觉异常等,仅在不到0.5%患者中发生。 4、肾毒性:在应用洛铂时,大多数患者不需大量输液或/和强制利尿,发生肾功能异常很罕见。食欲缺乏患者应用洛铂后,液体摄入不足,严重呕吐可引起毒性肾功能衰竭。 5、肝毒性:应用洛铂后,偶然有轻度的可逆性SAST和SALT升高,这种升高也可由于肝转移所致,但和洛铂的因果关系不能除外。 6、电解质变化:电解质变化不是洛铂的副作用。 7、过敏性反应:约有1.9%患者发生过敏性反应(如疹状紫殿、皮肤潮红、皮肤反应)这些副作用往往发生在过去用大量铂类化合物治疗的卵巢癌患者中,在慢性粒细胞性白血病中,无这种副作用。 8、其他副作用:对洛铂未进行长期致癌试验,和洛铂类似的相同机制的化合物有致畸和致癌作用。因此,在洛铂治疗时,不能排除发生继发性肿瘤的危险。洛铂对男性生育能力的副作用不能完全排除。


【禁忌】

有骨髓抑制患者,或有凝血机制障碍的患者(可增加出血的危险或出血)和已有肾功能损害的病人禁用。对铂类化合物有过敏反应者禁用。


【注意事项】

用洛铂后患者发生严重的不良反应,必要时应减少剂量。 1、洛铂应在有肿瘤化疗经验的医师指导下应用。应有足够的诊断和治疗的设备来处理可能引起的并发症。洛铂对骨髓有毒性,血小板严重减少和重度贫血患者,特别在罕见的出血病例可能需要输血。 2、患者的监控:血液(包括血小板、白细胞和血色素)和临床血化学(包括转氨酶)应定期检查,在每个疗程前和每次用药后第二周进行检查。 3、配伍禁忌:洛铂不能用氯化钠溶液溶解,这样可增加洛铂的降解。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠和哺乳期禁用,有生育能力的女性,在洛铂治疗期间,应避免怀孕,并在洛铂治疗终止后6个月内也应避免怀孕。


【儿童用药】

尚不明确。


【老年患者用药】

尚不明确。


【药物相互作用】

如洛铂和其他骨髓抑制药物同时应用,可能增加骨髓毒性作用。


【药物过量】

对洛铂没有特异性的解毒剂。如发生过量,建议给患者进行大量输液、强制性利尿,并进行严密监护和对症处理。


【规格】

50mg(以无水物计)


【贮藏】

遮光,密闭,在25℃下保存。


【包装】

圆形透明10ml玻璃瓶装,丁基橡胶塞、铝盖材料。


【有效期】

暂定三年。


【批准文号】

国药准宇H20050308

  

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