伊血安颗粒(15g*9袋)-广西万寿堂药业有限公司

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生产企业
广西万寿堂药业有限公司
  • 产品规格15g*9袋
  • 产品件装100盒
  • 产品效期未知
  • 批准文号国药准字Z20080023
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【药品名称】


伊血安颗粒


【汉语拼音】


Yixue’an keli


【性状】


本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;味甜,微苦、涩。


【成份/主要成份】


滇桂艾纳香、益母草、延胡索(醋制)、甘草。


【药理作用】


动物实验研究结果提示:本品有缩短小鼠出血的凝血时间、缩短家兔凝血酶原时间;对豚鼠在体子宫有提高张力、增强收缩力和收缩频率作用趋势;对缩宫素诱发小鼠疼痛和醋酸所致小鼠扭体疼痛有一定抑制作用。


【临床试验】


II期临床试验中观察产后血性恶露不绝持续3周以上仍淋漓不断或人工流产后超过7天子宫出血仍不止,中医辨证属血瘀证者。以益母草胶囊为对照药物,采用多中心、随机分组,双盲双模拟试验方法。本品用法用量:口服,一次15g,一日3次。益母草胶囊用法用量:口服,一次4粒,一日3次。疗程为7天。产后恶露不绝者,试验组60例,对照组60例,开始服药后3、5、7天止血者,试验组分别为31.7%、38.3%、25.0%,对照组分别为18.3%、48.3%、23.3%,两组比较,差异无显著性意义(P=0.195)。止血时间,治疗组4.37±1.50,对照组4.93±1.41天。人工流产后子宫出血不净,试验组61例,对照组61例,服药后3、5、7天止血者,治疗组分别为36.1%、37.7%、18.0%,对照组分别为31.1%、34.4%、19.7%,两组差异无显著性意义(P=0.321);止血时间,治疗组3.96±1.45天,对照组4.63±1.48天。对于产后恶露不绝者、人工流产后子宫出血不净患者,试验组和对照组对出血量、腹痛均有改善作用。产后恶露不绝者随访42~60天,人工流产后子宫出血不净者随访30~40天,未见异常。安全性方面,观测血常规、尿常规、便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、心电图,上述指标个别病例出现轻度异常,研究者认为与本品无关。试验组、对照组各有4例出现乳汁分泌减少,尚不能排除与服用药物有关。对产后恶露不绝者进行了新生儿42~60天随访,未发现异常。
III期临床试验中观察产后血性恶露不绝持续3周以上仍淋漓不断或人工流产后超过7天子宫出血仍不止,中医辨证属血瘀证者。以益母草胶囊为对照药物,采用多中心、随机分组方法。本品用法用量:口服,一次15g,一日3次。益母草胶囊用法用量:口服,一次4粒,一日3次。疗程为7天。产后恶露不绝者,试验组149例,对照组62例,开始服药后3、5、7天止血者,试验组分别为14.1%、51.0%、28.9%,对照组分别为8.1%、51.6%、24.2%,两组总有效率比较,差异有显著性意义(P=0.020)。止血时间,治疗组4.97±1.27天,对照组5.17±1.06天。人工流产后子宫出血不净,试验组172例,对照组63例,服药后3、5、7天止血者,治疗组分别为36.7%、38.3%、18.3%,对照组分别为31.7%、35.0%、20.0%,两组差异无显著性意义(P=0.454);止血时间,治疗组4.16±1.53天,对照组4.41±1.52天。对于产后恶露不绝者、人工流产后子宫出血不净患者,试验组和对照组对出血量、腹痛均有改善作用。产后恶露不绝者随访42~60天,人工流产后子宫出血不净者随访30~40天,未见异常。安全性方面,观测血常规、尿常规、便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、心电图,上述指标个别病例出现轻度异常,研究者认为与本品无关。试验组有6例、对照组有1例出现乳汁分泌减少,尚不能排除与服用药物有关。对产后恶露不绝者进行了新生儿42~60天随访,未发现体格发育、运动功能及发音异常。


【功能主治(适应症)】


活血止血,行气止痛。用于产后恶露不绝、人工流产后子宫出血不净,中医辨证属血瘀证者。可缩短出血持续时间,减轻小腹疼痛。


【用法用量】


开水冲服,一次15g,一日3次。


【不良反应】


尚不明确。


【禁忌】


尚不明确。


【注意事项】


1、产后大出血、人工流产后大出血者不适宜用本品治疗。
2、临床研究中,209例产后恶露不绝服用者中10例出现乳汁分泌减少,尚不能排除与服用本品有关。
3、未见对药物流产者,产后或人工流产后宫内组织残留者、盆腔感染者,产伤或剖宫术后者,合并子宫肌瘤或并发滋养叶细胞肿瘤者,血小板减少等凝血机制障碍者的研究资料。
4、未见对合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者使用本品的研究资料。
5、未见对药物相互作用的研究资料。


【孕妇及哺乳期妇女用药】


哺乳期妇女用药后,随访42~60天,未见对哺乳婴儿的不良影响。


【规格】


每袋装15g


【贮藏】


密封防潮。


【包装】


铝塑复合袋包装,每袋装15g。


【有效期】


24个月。

  

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