【药品名称】
头孢克肟分散片
【英文或拉丁名】
Cefixime Dispersion Tablets
【汉语拼音】
Toubaokewo Fensanpian
【主要成分】
头孢克肟
【化学名】
(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物
【结构式及分子式、分子量】
分子式:C
16H
15N
5O
7S
2 ·3H
2O
分子量:507.50
【性状】
本品为白色或淡黄色片。
【药理毒理】
1.药理作用：
本品为广谱抗生素，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。
本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。
本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中1（1a，1b，1c）以及3有较高亲和性。
2.毒理研究
（1）急性毒性（LD
50mg/kg）
动物种类
性别
给药途径
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小鼠
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大鼠
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雄
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雌
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雄
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雌
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口
服
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>10,000
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>10,000
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>10,000
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>10,000
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皮下注射
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>10,000
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>10,000
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>10,000
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>10,000
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静脉注射
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5,840
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4,420
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6,990
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7,870
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（2）亚急性、慢性毒性
对于成年SD大白鼠以100，320及1,000mg/kg口服给药13周，成年犬以100，200及400mg/kg口服给药5周，所有的实验均未发现异常。
对于未成年的SD族大白鼠（年龄4天）口服给药22日，1,0000mg/kg以上给药量组发现精母细胞减少，3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制，但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的犬100，200，400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况。
对于成年的SD族大白鼠以100，320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中，变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制，雄鼠的尿蛋白量增加。肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强。
（3）对生殖系统的影响
对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1,000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
3.对肾的影响
一次给兔子口服1000mg/kg该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。
SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。
4.抗原性
本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。
【药代动力学】
我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料，国外药代动力学研究资料表明：
1.吸收：
（1）正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69、1.13、1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3~4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14、2.01、3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。
（2）对于中度肾功能衰竭组（30≤Ccr<60ml/min，n=3）及重度肾功能衰竭组（10≤Ccr<30ml/min，n=4），分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清中浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml、1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。
2.分布：
本品在患者痰液中，扁桃组织，上颚窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。
3.代谢：
在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。
4.排泄：
主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50、100、200毫克（效价），尿中排泄率（0~12小时）约为20~25%，最高尿中浓度分别为42.9（4~6小时）、62.9（4~6小时）、82.7μg/ml（4~6小时）。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0毫克（效价）/公斤后尿中排泄率（0~12小时）约为13~90%。
【适应症】
本品适用于对头孢克肟敏感菌的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：
1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；
2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
3.胆囊炎、胆管炎；
4.猩红热；
5.中耳炎、副鼻窦炎。
【用法与用量】
口服，可直接以水送服，或将本品加入适量温开水中待分散溶解后（可以搅拌）服用。
1.成人和体重30公斤以上的儿童：每次50~100mg（效价），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg（效价），一日二次。
2.小儿：每次1.5~3毫克（效价）/公斤（体重），一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，每次可口服6毫克（效价）/公斤（体重），一日二次。
【不良反应】
临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸细胞增多（0.20%））等。具体如下：
1.严重不良反应：
（1）休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。
（2）过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。
（3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，<0.1%），中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。
（4）血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1%，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等）、溶血性贫血（<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且也有同其他头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
（5）肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。
（6）结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。
（7）有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状）及PIE症候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。
2. 其它不良反应：
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0.1~<5%
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<0.1%
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过敏症
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皮疹、荨麻疹、红斑
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瘙痒、发热、浮肿
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血液
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嗜酸细胞增多
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粒细胞减少
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肝脏
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GOT升高、GPT升高、AL-P升高
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黄疸
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肾脏
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BUN升高
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消化系统
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腹泻、胃部不适
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恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘
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菌群失调症
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口腔炎、口腔念球菌症
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维生素缺乏症
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维生素K缺乏症（低凝血酶原出血症，出血倾向等），维生素B
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