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用法与用量、适应症、注意事项、老年患者用药、规格、相关药品、相关制药厂。
【说明书修订日期】
核准日期：
修改日期：
【药品名称】
甲硝唑芬布芬胶囊
【英文名】
Metronidazole and Fenbufen Capsules
【汉语拼音】
Jiaxiaozuo Fenbufen Jiaonang
【成份】
本品为复方制剂，其组份为甲硝唑100mg，芬布芬75mg。
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色粉末或颗粒。
【适应症】
用于牙龈炎，牙周炎等疾患。对口腔炎，舌炎等亦有一定疗效。
【规格】
甲硝唑100mg、芬布芬75mg。
【用法用量】
口服。成人：一次2粒，一日3次。一日总量不超过14粒。
【不良反应】
1、本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。
2、其他常见的不良反应：
（1）胃肠道反应，如胃痛、胃烧灼感、恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等，少数出现严重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔。
（2）可逆性粒细胞减少。
（3）过敏反应，皮疹、麻疹、瘙痒等。
（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。
（5）其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。
（6）白细胞数轻度下降、血清转移酶微升等较少见。
【禁忌】
1、对本品或吡咯类药物过敏史者禁用。
2、阿司匹林引起哮喘者禁用。
3、有活动性中枢神经疾病患者禁用。
4、血液病、消化道溃疡患者禁用。
5、严重肝、肾功能损害患者禁用。
6、孕妇及哺乳期妇女禁用。
7、儿童禁用。
【注意事项】
1、致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。
2、使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。
3、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。
4、用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。
5、肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。
6、本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。
7、厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
8、重复一个疗程前，应做白细胞计数。
9、同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。
10、念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。
11、同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。
甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用，因此哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在疗程结束后24-48小时方可重新哺乳。
【儿童用药】
儿童禁用。
【老年用药】
老年患者因肝、肾功能减退，应用本品时需监测血药浓度并注意肾脏毒性
【药物相互作用】
1、本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。
2、与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。
3、与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血消除半衰期（t1/2β），应根据血药浓度测定的结果调整剂量。
4、本品干扰双硫仑代谢，两者合用时患者饮酒后可出现精神症状，故两周内应用双硫仑者不宜再用本品。
5、本品干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果，可使胆固醇、三酰甘油水平下降。
【药物过量】
尚无研究资料。
【药理毒理】
本品中甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。芬布芬为一种长效的非甾体抗炎镇痛药。进入体内后代谢成为联苯乙酯，可抑制环氧酶的活性，使前列腺素的合成减少而产生抗炎、镇痛及解热作用。
【药代动力学】
甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上。口服0.25g、0.5g和2g1-2小时后的血药峰浓度（Cmax）分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L，达峰时间（Tmax）为1-2小时。广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期血药浓度相近，并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于20%。部分在肝脏代谢。代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）为7-8小时，60%-80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）。10%随粪便排泄，14%从皮肤排泄。芬布芬口服后2小时左右80%被吸收。活性代谢物的血浓度在6-8小时达峰值。半衰期（t1/2）较长，约7小时，但72小时仍在血中可以测到浓度。血浆蛋白结合率为98%-99%。66%由尿排出，10%由呼吸道排出，10%由粪便排出。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
（1）铝塑泡罩板，每板10粒，每盒1板；每板12粒，每盒1板。
（2）塑料瓶，每瓶18粒，每盒1瓶。
【有效期】
暂定24个月
【执行标准】
国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0220)-2002
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