左卡尼汀口服溶液(10ml:1g*5支)-大连美罗中药厂有限公司

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生产企业
大连美罗中药厂有限公司
  • 产品规格10ml:1g*5支
  • 产品件装1000盒
  • 产品效期2020/12
  • 批准文号国药准字H20103448
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【药品名称】

左卡尼汀口服溶液


【拼 音】

zuǒ kǎ ní tīng kǒu fú róng yè
标准号
WS-397(X-345)-99
拉丁文或英文
Levocarnitine Oral Solution


【活性成分】


本品为左卡尼汀水溶液。


【性状】


本品为无色的澄明液体;微香,味甜。


【鉴别】


(1)取本品0.5ml,置小试管中,于水浴上蒸干,按左卡尼汀(1)试验,应显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照峰的保留时间一致。


【检查】


pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录VI H).
卫生标准 应符合部颁药品卫生标准(1986)有关规定。
其它除相对密度外,应符合口服溶液剂项下的有关规定(中国药典1995年版二部附录I O)。


【含量测定】


照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐的缓冲液[取磷酸11.5ml,氢氧化钠溶液(1mol/L)100ml,加水稀释至2000ml,调pH至2.4]-甲醇-庚烷磺酸钠(980ml:20ml:555mg)为流动相,检测波长为225nm。
供试品溶液的制备与测定 精密量取本品适量(约相当于左卡尼汀0.1g),照校正因子测定项下的方法,自“置50ml量瓶中”起,依法测定,计算,即得。


【标示量】


含左卡尼汀(C7H15NO3)应为标示量的90.0~110.0%。


【规格】


10ml:1g。


【贮藏】


遮光密封保存。


【有效期】


暂定二年。

  

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