盐酸非索非那定片(30mg*12s)-云南万裕药业有限公司

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生产企业
云南万裕药业有限公司
  • 产品规格30mg*12s
  • 产品件装1000盒
  • 产品效期2019/10
  • 批准文号国药准字H20080123
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【黑框警示】


警示语:对本品成分过敏者禁用。不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。
其它详见


【不良反应】


【禁忌】


【注意事项】


【药物过量】



【药品名称】


盐酸非索非那定片


【英文名】


Fexofenadine Hydrochloride Tablets


【汉语拼音】


Yansuan Feisuofeinading Pian


【主要成分】


本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称:(±)4-[4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]-1-羟基丁基]-a,a-二甲基苯乙酸盐酸盐


【化学结构式】




【分子式】


C32H39NO4·HCl


【分子量】


538.13


【性状】


本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色。


【药理毒理】


药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周H1-受体结抗作用的抗组胺药物。非索非那定大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中,未观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用,也未观察到镇静或其它对中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。
毒理作用:对QTc的影响:狗口服盐酸非索非那定一天2次,剂量30mg/kg(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍),家兔静脉注射10mg/kg(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍),给药1小时,没有出现QTc延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钙通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道(盐酸非索非那定的浓度达到1×10-5M)均未见明显影响。
遗传毒性:盐酸非索非那定体外细菌回复突变试验、CHO/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。
生殖毒性:大鼠口服盐酸非索非那定150mg/kg(相当于推荐临床最大口服剂量下暴露量的3倍),观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加,幼仔体重增加和存活率呈剂量相关性的下降。大鼠或家兔口服盐酸非索非那定300mg/kg(相当于推荐临床最大口服剂量下暴露量的4倍或31倍)未见致畸作用。
致癌性:小鼠18个月和大鼠24个月的研究中,口服盐酸非索非那定的剂量为150mg/kg(分别为推荐成人和儿童最大口服剂量下暴露量的3倍或5倍),未观察到致癌性。


【药代动力学】


国外研究表明
吸收:盐酸非索非那定吸收迅速,健康男性志愿者单次服用120mg盐酸非索非那定,平均血药浓度达峰时间为2.6小时。健康志愿者单次服用60mg,盐酸非索非那定最大血浆浓度为131ng/ml。其他同类研究所获得的研究结果相似,健康成年男性志愿者单次口服60和180mg片剂,平均最大血浆浓度分别为142和494ng/ml。盐酸非索非那定在口服日剂量240mg(120mg,一日2次)以内时,其药代动力学呈线性。
分布:盐酸非索非那定与血浆蛋白结合率为60%~70%,主要血浆结合蛋白为白蛋白和α1-酸性糖蛋白。
消除:健康志愿者服用60mg,一日2次后,非索非那定的消除半衰期为14.4小时。
人体质量平衡研究结果表明,约80%和11%的〔14C〕-盐酸非索非那定分别在粪和尿中回收。由于尚未建立盐酸非索非那定的绝对生物利用度,目前尚不能确定粪中的盐酸非索非那定成分为未吸收药物抑或来自胆管排泄。
代谢:约有总用药量的5%被代谢。
特殊人群
老年试验者 在老年的受试者中(≥65岁),非索非那定的最高血药浓度水平较正常的试验者(<65岁)高99%。平均消除半衰期与健康志愿者相似。
儿童患者 一项在7~12岁儿童过敏性鼻炎患者和健康成人受试者进行的研究中,口服本品60mg,儿童受试者的曲线下面积(AUC)比接受相同剂量的健康成人试验者大56%,而口服30mg盐酸非索非那定的儿童患者的血药浓度显示与给予60mg的成人类似。
肾脏损伤 在有轻微到中度(肌氨酸酐清除率41~80mL/min)和严重的(肌氨酸酐清除率11~40ml/min)肾脏损伤的患者中,非索非那定的最高血浆水平分别增加87%和111%,平均消除半衰期分别延长59%和72%。在透析患者(肌氨酸酐清除率≤10mL/min)中的最高血浆水平增加82%,半衰期延长31%。基于生物利用度和半衰期的增加,推荐60mg一日1次作为肾脏功能降低的患者的开始剂量(参见用法用量)。
肝损伤 盐酸非索非那定在肝脏疾病患者中的药代动力学与健康受试者相似。


【适应症】


1.季节性过敏性鼻炎
适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏,流鼻涕,鼻、上颚、咽喉发痒,眼睛发痒、潮湿、发红。
2.慢性特发性荨麻疹
适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状,能够减轻瘙痒和风团的数量。


【用法用量】


口服。
1.季节性过敏性鼻炎
成人、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg,一日2次,或180mg,一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg,一日1次。
6至11岁儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg,一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg,一日1次。
2.慢性特发性荨麻疹
成人、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg,一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg,一日1次。
6至11岁儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg,一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg,一日1次。


【不良反应】


除国外研究中出现的不良反应(见下)外,本品在中国人进行的临床试验中尚观察到1例患者治疗后出现尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞,但与用药关系尚无法确定。
1.季节性过敏性鼻炎
安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中,2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg,一日2次的治疗,盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。
安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中,570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg,一日1次治疗,盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。
以上研究表明,不良反应的发生率,包括嗜睡,都不是剂量相关性的,并且在各种年龄、性别和种族之间是相似的。
每次60mg,每日2次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应































不良反应


盐酸非索非那定60mg


每日2次


(n=679)


安慰剂


每日2次


(n=671)


病毒感染(感冒、流感)


2.5%


1.5%


恶心


1.6%


1.5%


痛经


1.5%


0.3%


倦睡


1.3%


0.9%


消化不良


1.3%


0.6%


疲劳


1.3%


0.9%


每日1次口服盐酸非索非那定片180mg发生率大于2%的不良反应


















不良反应


盐酸非索非那定180mg


每日1次


(n=283)


安慰剂


每日1次


(n=293)


头痛


10.6%


7.5%


上呼吸道感染


3.2%


3.1%


背痛


2.8%


1.4%


实验室异常的发生率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。
在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6~11岁儿童患者发生的不良反应如下:

















不良反应


盐酸非索非那定30mg


每日2次


(n=209)


安慰剂


(n=229)


头痛


7.2%


6.6%


意外损伤


2.9%


1.3%


咳嗽


3.8%

  
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