【杜拉宝】消旋卡多曲颗粒(10mg*8袋)-四川百利药业有限责任公司

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生产企业
四川百利药业有限责任公司
  • 产品规格10mg*8袋
  • 产品件装9999盒
  • 产品效期2020-05-01
  • 批准文号国药准字H20050411
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【药品名称】


消旋卡多曲颗粒


【商品名】


杜拉宝


【英文名】


Racecadotril Granules


【汉语拼音】


Xiaoxuan Kaduoqu Keli


【主要成分】


本品主要成份为消旋卡多曲,其化学名称:(±)N-(2-乙酰巯基甲基—1—氧代—3—苄基丙基)甘氨酸苄酯。


【化学结构式】




【分子式】


C21H23NO4S


【分子量】


385.48


【性状】


本品为淡黄色混悬颗粒,味甜。


【药理毒理】


1.药理作用
消旋卡多曲是一个脑啡肽酶抑制剂。脑啡肽酶可降解脑啡肽,本品可选择性、可逆性的抑制脑啡肽酶,从而保护内源性脑啡肽免受降解,延长消化道内源性脑啡肽的生理活性,减少水和电解质的过度分泌。
口服消旋卡多曲作用于外周脑啡肽酶,不影响中枢神经系统的脑啡肽酶活性,且对胃肠道蠕动和肠道基础分泌无明显影响。
2.毒性研究
有文献报道,灵长类动物服用治疗剂量100倍的消旋卡多曲12个月,未发现任何毒性反应。小鼠以50mg/Kg(2次/天)的剂量腹腔注射消旋卡多曲10天,在用药期间及停药后,未发现有毒性反应。


【药代动力学】


1.吸收
本品口服后能迅速吸收,对血浆中脑啡肽酶的抑制作用在30分钟时出现。对酶抑制作用的强度与用药剂量相关。当用药剂量为1.5mg/Kg时,2.5小时后对酶的抑制作用达到峰值(对酶的抑制作用达到90%),对酶的抑制作用持续8小时左右,t1/2约为3小时。
2.分布
本品组织分布较少,仅有1%的药物分布到组织中。血浆蛋白结合率达90%(主要与白蛋白结合)。
3.代谢
本品进入体内后,迅速转变为其活性代谢物(±)N-(1-氧-2-巯甲基-3-苯丙基)甘氨酸,然后转变为无活性代谢物二硫化物和巯甲醚,最后经尿、粪便及肺排泄。
本品在成人体内对细胞色素P450酶系无诱导作用。
4.消除
放射标记法研究发现,本品主要通过粪便和尿排泄。重复给药不会改变本品的药代动力学特性。
饮食延长脑啡肽酶抑制作用的出现时间,但对峰高和药时曲线下面积(AUC)无影响。


【适应症】


用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻,必要时与口服补液或静脉补液联合使用。


【用法用量】


口服,每日3次,每次按每公斤体重服用1.5mg;单日总剂量应不超过每公斤体重6mg。连续服用不得超过7天。
推荐剂量:
(1)婴儿服用剂量:1~9月龄(体重<9Kg),每次10mg,每日3次;9~30月龄(体重9~13Kg),每次20mg,每日3次。(2)儿童服用剂量:30月龄~9岁(13Kg~27Kg),每次30mg,每日3次;9岁以上(体重>27Kg),每次60mg,每日3次。


【不良反应】


偶见嗜睡、皮疹、便秘、恶心和腹痛等。


【禁忌】


以下人群禁用:肝肾功能不全者;不能摄入果糖,对葡萄糖或半乳糖吸收不良,缺少蔗糖酶、麦芽糖酶的患者;对消旋卡多曲过敏者。


【注意事项】


1.连续服用本品5天后,腹泻症状仍持续者应进一步就诊或采用其它药物治疗方案;
2.本品可以和食物、水或母乳一起服用,请注意溶解混合均匀。
3.本品请勿一次服用双倍剂量。
4.与细胞色素酶P450-3A4抑制剂如红霉素、酮康唑(可能减少消旋卡多曲的代谢)同时治疗时慎用;
5.与细胞色系酶P450-3A4诱导剂如利福平(可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用)同时治疗时慎用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】


本规格不推荐孕妇及哺乳妇女使用。孕妇及哺乳妇女应慎用消旋卡多曲。


【儿童用药】


见用法用量。


【老年患者用药】


本规格不推荐老年患者使用。


【药物相互作用】


1.红霉素、酮康唑等细胞色素酶P450-3A4抑制剂可能减少消旋卡多曲的代谢,增加毒性;
2.利福平等细胞色素酶P450-3A4诱导剂可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用。


【药物过量】


临床试验中,曾有患者单次服用本品2g(相当于成人常用治疗剂量的20倍)治疗急性腹泻未引起任何不良反应,无偶用大剂量发生不良反应的报道,本品尚无特异性的解毒剂。若发现用药过量,可按常规药物过量进行处理。


【规格】


(1)10mg;(2)30mg。


【贮藏】


密封,干燥处保存。


【包装】


药用复合膜,每盒装6袋,10袋,12袋,18袋。


【有效期】


18个月


【批准文号】


国药准字20050411,国药准字20050412

  

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