【西抒迈】氨来呫诺糊剂(5g:0.25g)-四川省旭晖制药有限公司

供应价格
  

生产企业
四川省旭晖制药有限公司
  • 产品规格5g:0.25g
  • 产品件装300支
  • 产品效期未知
  • 批准文号国药准字H20080260
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【药品名称】

氨来呫诺糊剂


【英文名】

Amlexanox Oral Paste


【汉语拼音】

Anlaitienuo Huji


【主要成分】

本品主要成份为氨来呫诺,其化学名为:2-氨基-7-(1-甲基乙基)-5-氧-5H-[1]苯并吡喃[2,3-b]吡啶-3-羧酸。


【化学结构式】


【分子式】

C16H14N2O4


【分子量】

298.30


【性状】

本品为乳白色糊膏。


【药理毒理】

药理作用: 动物试验提示,氨来呫诺具有抗过敏和抗炎活性,可抑制速发型和延迟型过敏反应。体外研究提示,氨来呫诺能抑制肥大细胞、嗜中性白细胞及单核细胞中炎症介质(组织胺、白三烯)的形成和/或释放。氨来呫诺的这些活性与其对阿弗他溃疡治疗作用的相关性尚未明确。 毒理研究 遗传毒性 氨来呫诺Ames试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 在剂量为推荐人日剂量200倍(按mg/m2计算)时,对大鼠怀孕率和生育力未见明显影响。大鼠和兔在剂量分别为推荐人日剂量(按mg/m2计算)的200倍和600倍时,对胎仔未见明显影响。在剂量为推荐人日剂量(按mg/m2计算)200倍时,对大鼠围产期和出生后发育无明显影响。 致癌性 大鼠和小鼠经口给予氨来呫诺分别连续2年和18个月,未见肿瘤发生。


【药代动力学】

健康志愿者单剂量使用100mg5%氨来呫诺糊剂,2.4小时血药浓度达峰,峰浓度120ng/ml。氨来呫诺主要通过胃肠道吸收,少量通过溃疡面直接吸收。消除半衰期为3.5±1.1小时,约17%通过尿排出,其形式包括原形药、羟基代谢物及其共轭物。氨来呫诺糊剂每天使用4次,1周达到稳态,连用4周未见蓄积。


【适应症】

适用于免疫系统正常的阿弗他口腔溃疡。


【用法用量】

挤出适量本品,涂在溃疡表面,用药量以覆盖溃疡面为准。一日4次,最好在餐后和睡前做好口腔卫生后使用。尽可能在溃疡一出现就使用本品。


【不良反应】

瞬时疼痛、用药部位刺激后灼烧感,发生率为1%~2%。 接触性粘膜炎、恶心、腹泻,发生率<1%。


【禁忌】

对本品以及其成分过敏者禁用。


【注意事项】

1、国外临床研究表明,5%氨来呫诺糊剂可持续使用至溃疡愈合。如用药10天后仍无明显愈合或疼痛减轻,应咨询医生。 2、如不慎入眼,应及时清洗眼部。 3、置于儿童不宜触及处。 4、在涂用后应立即洗手,特别是直接接触溃疡的指尖。涂药后如发生皮疹或接触性粘膜炎,立即停药。 5、用药前用柔软干净的布轻压溃疡使其干燥。 6、药品性状发生改变时禁用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女用药使用本品的安全性和有效性不明。动物试验表明,氨来呫诺可见于泌乳大鼠的乳汁中。孕妇及哺乳期妇女应慎用,只有在可能的利益大于潜在风险时才可用。


【儿童用药】

儿童使用本品的安全性和有效性不明。


【老年患者用药】

临床研究中未包括足够数量≥65岁的患者。一般来说,老年人肝、肾、心功能下降,或可能伴有其他疾病或合并使用其他药物。所以,老年人应注意用药剂量,使用前应咨询医生。


【药物相互作用】

尚不明确。


【药物过量】

过大剂量可导致胃肠道紊乱、腹泻或呕吐。


【规格】

5g:0.25g


【贮藏】

密封,在阴凉干燥处保存。


【包装】

铝塑管包装,每管5g。


【有效期】

暂定12个月。


【批准文号】

  

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