双氯芬酸钠滴眼液(5ml:5mg)-郑州卓峰制药有限公司

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生产企业
郑州卓峰制药有限公司
  • 产品规格5ml:5mg
  • 产品件装600盒
  • 产品效期未知
  • 批准文号国药准字H20059172
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【药品名称】

双氯芬酸钠滴眼液


【英文名】

Diclofenac Sodium Eye Drops


【汉语拼音】

Suang Lu Fen Suan Na Diyanye


【主要成分】

本品主要成分及其化学名称为:主要成分是双氯芬酸钠,化学名为邻-(2,6二氯苯胺)-苯乙酸钠。


【分子式】

C14H10Cl2NO2Na


【分子量】

318.13


【性状】

本品为无色或微黄色澄明水溶液。


【药理、毒理】

药理作用:双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实,前列腺素是引起眼内炎症的介质之一,能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。 双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示,0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症,可降低前房的闪辉和细胞数;应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人,能缓解术后疼痛和畏光,优于安慰剂。 非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。


【药代动力学】

给人0.1%双氯芬酸钠50μl滴眼后,10分钟在房水中即可检测到药物,2.4小时达到高峰值,为82ng/ml;浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时,而维持在3~16ng/ml水平可超过24小时;房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果一次滴眼多滴,房水药物水平将增加,达峰时间可提前至1小时左右。给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各二滴后,4个小时内未检测到血浆内药物(最低检测限为10ng/ml),表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。


【适应症】

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎,抑制角膜新生血管的形成,治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应,抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病,预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿,以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。


【用法与用量】

一日4~6次,一次1滴;眼科手术用药:术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次,一次1滴。白内障术后24小时开始用药,一日4次,持续用药二周;角膜屈光术后15分钟即可用药,一日4次,持续用药三天。


【不良反应】

滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等,极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3%患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。


【禁忌症】

对本品过敏者禁用。


【注意事项】

1.本品仅限于滴眼用。 2.本品可妨碍血小板凝聚,有增加眼组织术中或术后出血的倾向。 3.戴接触镜者禁用本品,但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。


【妊娠及哺乳期妇女用药】

在动物致畸研究中,给小鼠用药量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day),大鼠和兔用至2500倍(10mg/kg/day),均未发现致畸作用,尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产,妊娠延长,胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示,双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告,因此孕妇应慎用。


【儿童用药】

本品在儿童的安全性和作用尚未考察。


【老年患者用药】


【药物相互作用】

尚不明确。


【用药过量】

过量使用一般不会引起急症,如不慎口服,可饮水稀释之。


【规格】

(1)5ml:5mg;(2)8ml:8mg


【贮藏】

置凉暗处密闭保存。


【包装】

塑料眼药瓶盛装并密封。


【有效期】

一年半。


【批准文号】

  

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