【特普宁】头孢克肟颗粒(50mg*20袋)-成都倍特药业有限公司

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生产企业
成都倍特药业有限公司
  • 产品规格50mg*20袋
  • 产品件装300盒
  • 产品效期2022-01-13
  • 批准文号国药准字H20040894
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【药品名称】

头孢克肟颗粒


【英文或拉丁名】

Cefixime Granules


【汉语拼音】

Toubaokewo Keli


【商品名】

特普宁


【主要成分】

头孢克肟


【化学名】

(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-羧甲氧亚氨基]-乙酰氨基-8-氧代-3-乙烯基-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物


【结构式及分子式、分子量】

结构式: 分子式:C16H15N5O7S2·3H2O 分子量:507.50


【性状】

本品为加矫味剂的混悬性颗粒剂;气芳香,味甜。


【药理毒理】

1、药理作用 本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用特点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。 2、毒理研究 生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。


【药代动力学】

据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40~50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7ug/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3ug/mg和4.6ug/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。 特殊人群药代动力学 老年患者:稳态时平均AUCs比正常人年约有40%的升高。 肾功能不全受试者:肌酐清除率为20~50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5~20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。 血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60ml/min的受试者相似。


【适应症】

本品适用于对头孢克肟敏感菌的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病: 1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎; 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 3、急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎); 4、猩红热; 5、中耳炎、鼻窦炎。


【用法与用量】

冲服。 成人和体重30公斤以上的儿童用量:每次100mg(2袋),一日二次;成人重症感染者可增加至每次200mg(4袋),每日二次。 儿童:每次1.5~3.0mg/kg计算给药量,每日2次,或遵医嘱。


【不良反应】

在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)。 (1)严重不良反应: ①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置; ②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置; ③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置; ④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置; ⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如进行定期检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置; ⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎,例如伪膜性性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置; ⑦间质性肺炎:PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置; (2)其它不良反应: 不良反应发生率在0.1~5%为常见,在0.1%以下为少见。 过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿; 血液:常见(0.1~5%)嗜酸细胞增多,少见粒细胞减少; 肝脏:常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高,谷丙转氨酶(AST/GOT)升高、少见黄疸; 肾脏:少见尿素氮(BUN)升高; 消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘; 菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症; 维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等); 其它:头痛、头晕。


【禁忌症】

对本品或其他头孢菌素类过敏者。


【注意事项】

1.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 2.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。 3.下列患者慎重给药: ①对青霉素类有过敏史的患者。 ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 ③严重的肾功能障碍患者。 ④经口给困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察。) 4.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。 5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 6.对临床检验结果的影响: ①除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。 ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。


【儿童用药】

对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。


【老年患者用药】

老年患者用药酌减。


【药物相互作用】

卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。 华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。


【药物过量】

洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。


【规格】

50mg(按C16H15N5O7S2计算)。


【贮藏】

遮光、密封,在阴凉处保存。


【包装】

铝塑包装。


【有效期】

暂定12个月

  

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