乙酰半胱氨酸泡腾片(0.6g*7s)-浙江金华康恩贝生物制药有限公司

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生产企业
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
  • 产品规格0.6g*7s
  • 产品件装200瓶
  • 产品效期2021-01-10
  • 批准文号国药准字H20057334
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【药品名称】

乙酰半胱氨酸泡腾片


【英文或拉丁名】

Acetylcysteine Effervescent Tablets


【汉语拼音】

Yixianbanguangansuan Paoteng Pian


【主要成分】

乙酰半胱氨酸


【化学名】

N-乙酰基-3-巯基丙氨


【结构式及分子式、分子量】

分子式:C5H9NO3S 分子量:163.20


【性状】

本品为白色或类白色片。


【药理作用】

本品为粘痰溶解剂,具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基(-SH)能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键(-S-S-)断裂,从而降低痰的粘滞性,并使痰液化而易咳出。 本品是合成谷胱甘肽(GSH)的必需氨基酸,在保持适当的GSH水平方面起着重要的作用,从而有助于保护细胞因体内GSH水平过低而导致细胞毒素损害。 毒理:小鼠经口摄入的LD50为7888mg/kg,大鼠经口LD50>6000mg/kg。回复突变试验(Ames试验)显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何致畸作用。在动物生殖毒性研究中,乙酰半胱氨酸250mg/kg口服对大鼠无生殖毒性。


【药代动力学】

本品口服后在小肠迅速吸收,约1-2小时血药浓度达峰,600mg口服Cmax为2.57~2.75mg/L。在进入血循环前很大部分在小肠粘膜及肠腔内去乙酰化,部分在肝内代谢,主要代谢产物为半胱氨酸和无机硫酸盐。口服生物利用度为6%~10%,Cmax、Tmax及生物利用度均呈剂量依赖性增高。本品的分布容积(Vd)为0.33~0.47L/kg,血浆蛋白结合率约为50%,30%经肾脏清除,肾清除率为0.19~0.21L/h/kg,近70%经非肾途径排泄,但仅有3%原药经粪便排泄。血浆半衰期约为2h。


【适应症】

用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD),慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染。


【用法与用量】

成人一日1-2次,一次1片(600mg),以温开水(≤40℃)溶解后服用。


【不良反应】

本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应,一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。


【禁忌症】

对乙酰半胱氨酸过敏者禁用;因本品含有甜味剂阿司巴甜(aspartame),苯丙酮酸尿毒症(phenylketonuria)患者禁用。


【注意事项】

1、开水冲服会影响疗效,应以温开水冲服(≤40℃); 2、应用本品时应临时溶解,一次性服完; 3、有消化道溃疡病史者和支气管哮喘患者慎用; 4、本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效,应避免接触; 5、应避免与酸性较强药物合用,后者可使其作用明显降低; 6、不可与活性炭同服,同服时本品54.6%~96.2%被活性炭吸附; 7、肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1/2延长,应适当减量; 8、本品能减低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效,不宜混合或同服,必要时可间隔4小时交替使用。 9、本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验表明,本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料,因此孕妇不主张使用,治疗期间不推荐哺乳。


【老年患者用药】

老年患者本品药动学特征无明显改变,一般不需调整给药。


【儿童用药】

本品仅用于成人。


【药物相互作用】

本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。


【药物过量】

大剂量给药未观察到药物蓄积中毒的症状和体征。


【规格】

0.6g


【贮藏】

密封干燥处保存。


【包装】

铝铝包装,每盒6片


【有效期】

24个月

  

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