丙戊酸钠片(0.2g*100s)-湖南省湘中制药有限公司

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生产企业
湖南省湘中制药有限公司
  • 产品规格0.2g*100s
  • 产品件装100瓶
  • 产品效期2021-10
  • 批准文号国药准字H43020874
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【药品名称】

丙戊酸钠片


【汉语拼音】

Bingwusuanna Pian


【英文名】

Sodium Valproate Tablets


【曾用名】

抗癫灵片、二丙乙酸钠片


【主要成分】

本品的主要成分为丙戊酸钠,其化学名为:2-丙基戊酸钠


【分子式】

C8H15NaO2


【分子量】

166.20


【性状】

本品为白色糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色。


【药理、毒理】

本品为抗癫癎药。其作用机理尚未完全阐明。实验见本品能增加GABA的合成和减少GABA的降解,从而升高抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的浓度,降低神经元的兴奋性而抑制发作。在电生理实验中见本品可产生与苯妥英相似的抑制Na+通道的作用。对肝脏有损害。


【药代动力学】

口服胃肠吸收迅速而完全,约1~4小时血药浓度达峰值,生物利用度近100%,有效血药浓度为50~100μg/ml。血药浓度约为50μg/ml时血浆蛋白结合率约94%;血药浓度约为100μg/ml时,血浆蛋白结合率约为80~85%。血药浓度超过120μg/ml时可出现明显不良反应。随着血药浓度增高,游离部分增加,从而增加进入脑组织的梯度(脑液内的浓度为血浆中浓度的10~20%),T1/2为7~10小时。主要分布在细胞外液和肝、肾、肠和脑组织等。大部分由肝脏代谢,包括与葡萄糖醛酸结合和某些氧化过程,主要由肾排出,少量随粪便排出及呼出。能通过胎盘,能分泌入乳汁。


【适应症】

主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作,大发作的单药或合并用药治疗,有时对复杂部分性发作也有一定疗效。


【用法与用量】

成人常用量:每日按体重15mg/kg或每日600~1200mg分次2~3次服。开始时按5~10mg/kg,一周后递增,至能控制发作为止。当每日用量超过250mg时应分次服用,以减少胃肠刺激。每日最大量为按体重不超过30mg/kg、或每日1.8~2.4g。 小儿常用量:按体重计与成人相同,也可每日20~30mg/kg,分2~3次服用或每日15mg/kg,按需每隔一周增加5~10mg/kg,至有效或不能耐受为止。


【不良反应】

1.常见不良反应表现为腹泻、消化不良、恶心、呕吐、胃肠道痉挛、可引起月经周期改变。2.较少见短暂的脱发、便秘、倦睡、眩晕、疲乏、头痛、共济失调、轻微震颤、异常兴奋、不安和烦躁。3.长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死。4.可使血小板减少引起紫癜、出血和出血时间延长,应定期检查血相。5.对肝功能有损害,引起血清碱性磷酸酶和氨基转移酶升高,服用2个月要检查肝功能。6.偶有过敏。7.偶有听力下降和可逆性听力损坏。


【禁忌症】

有药源性黄疸个人史或家族史者、有肝病或明显肝功能损害者禁用。有血液病,肝病史,肾功能损害,器质性脑病时慎用。


【注意事项】

1.用药期间避免饮酒,饮酒可加重镇静作用; 2.停药应逐渐减量以防再次出现发作;取代其他抗惊厥药物时,本品应逐渐增加用量,而被取代药应逐渐减少用量; 3.外科系手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的时间延长,或中枢神经抑制药作用的增强。 4.用药前和用药期间应定期作全血细胞(包括血小板)计数、肝肾功能检查。 5.对诊断的干扰,尿酮试验可出现假阳性,甲状腺功能试验可能受影响; 6.可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。


【妊娠及哺乳期妇女用药】

本药能通过胎盘、动物试验有致畸的报导,孕妇应权衡利弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁,浓度为母体血药1~10%。应慎用。


【儿童用药】

本品可蓄积在发育的骨骼内,应注意。


【老年患者用药】


【药物相互作用】

(1)饮酒可加重镇静作用。 (2)全麻药或中枢神经抑制药与丙戊酸合用,前者的临床效应可更明显。 (3)与抗凝药如华法林或肝素等,以及溶血栓药合用,出血的危险性增加。 (4)与阿司匹林或双嘧达莫合用,可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。 (5)与苯巴比妥类合用,后者的代谢减慢,血药浓度上升,因而增加镇静作用而导致嗜睡。 (6)与扑米酮合用,也可引起血药浓度升高,导致中毒,必要时需减少扑米酮的用量。 (7)与氯硝西泮合用防止失神发作时,曾有报道少数病例反而诱发失神状态。 (8)与苯妥英合用时,因与蛋白结合的竞争可使两者的血药浓度发生改变,由于苯妥英浓度变化较大,需经常测定。但是否需要调整剂量应视临床情况与血药浓度而定。 (9)与卡马西平合用,由于肝酶的诱导而致药物代谢加速,可使二者的血药浓度和半衰期降低,故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。 (10)与对肝脏有毒性的药物合用时,有潜在肝脏中毒的危险。有肝病史者长期应用须经常检查肝功能。 (11)与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用,可以增加中枢神经系统的抑制,降低惊厥阈和丙戊酸的效应,须及时调整用量以控制发作。


【规格】

(1)100mg (2)200mg

  

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