头孢地尼胶囊(世扶尼)(0.1g*6s)-天津医药集团津康制药有限公司

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天津医药集团津康制药有限公司
  • 产品规格0.1g*6s
  • 产品件装400盒
  • 产品效期2021-02-28
  • 批准文号国药准字H20054035
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【药品名称】

头孢地尼胶囊


【商品名】

世扶尼


【英文名】

Cefdinir Capsules


【汉语拼音】

Toubaodini Jiaonang


【主要成分】

本品主要成分及其化学名称为:[6R-[6α,7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸


【结构式】


【分子式】

C14H13N5O5S2


【分子量】

395.42


【性状】

本品为胶囊剂,内容物为淡黄色颗粒。


【药理、毒理】

头孢地尼为半合成的、广谱的口服第三代头孢菌素,其通过抑制细菌细胞壁的合成产生抗菌作用。本品对革兰氏阳性菌和阴性菌均有抗菌活性,并对大部分β-内酰胺酶稳定,所以许多耐青霉素和头孢菌素的微生物对本品敏感。 体外和临床研究表明,本品对以下细菌敏感: 革兰氏阳性需氧菌: 金黄色葡萄球菌(含产β-内酰胺酶菌) 注意:本品对耐甲氧西林的葡萄球菌属无效。 肺炎链球菌(仅对青霉素敏感的菌) 化脓链球菌 革兰氏阴性需氧菌: 流感嗜血菌(含产β-内酰胺酶菌) 副流感嗜血菌(含产β-内酰胺酶菌) 卡他莫拉菌属(含产β-内酰胺酶菌) 体外试验还表明,革兰氏阳性需氧菌的表皮葡萄球菌(仅对耐甲氧西林的菌)、无乳链球菌和革兰氏阴性需氧菌的异型枸橼酸杆菌、大肠杆菌、鼻硬结克雷伯杆菌、奇异变形杆菌对本品敏感。


【药代动力学】

1.据Physicians Desk Reference(2000版)介绍,对于正常人群,口服头孢地尼胶囊2~4小时达到最大血药浓度。血药浓度和剂量有关,但浓度的增长小于剂量的增加(从300mg(7mg/kg)到600mg(14mg/kg))。食物使胶囊中头孢地尼的吸收达峰速度和AUC分别降低16%和10%,但当给予高脂肪食物时,降低不明显,因此,头孢地尼的服用可不考虑食物的影响。成人单剂量口服头孢地尼胶囊300mg和600mg的血药浓度和药代动力学参数见下表: 剂量 Cmax Tmax AUC (μg/ml) (hr) (μg·hr/ml) 300mg 1.60 2.9 7.05 (0.55) (0.89) (2.17) 600mg 2.87 3.0 11.1 (1.01) (0.66) (3.87) 肾功能正常者,口服头孢地尼1次/日或2次/日,血液中不蓄积。 头孢地尼的平均分布容积(Vdarea)成人为0.35L/kg(±0.29)、儿童为0.67L/kg(±0.38)。头孢地尼与血浆蛋白的结合率成人和儿童均为60~70%,和浓度有关。 成人服用头孢地尼300mg和600mg后4~5小时,最大疱疹疱液中央的浓度分别为0.65(0.33~1.1)和1.1(0.49~1.9)μg/ml。疱液平均最大浓度Cmax和AUC(0-∞)值分别是相应血浆值的48%(±13)和91%(±18)。 选择扁桃腺切除术的成人患者服用单剂量头孢地尼300mg和600mg后4小时,扁桃腺中央的浓度分别为0.25(0.22~0.46)和0.36(0.22~0.80)μg/g。平均扁桃腺组织的浓度是相应血浆浓度的24%(±8)。 选择上颌窦和筛状窦手术的成人患者服用单剂量头孢地尼300mg和600mg后4小时,窦中央的浓度分别为<0.12(<0.12~0.46)和0.21(<0.12~2.0)μg/g。平均窦组织的浓度是相应血浆浓度的16%(±20)。 进行支气管镜检查的成人患者服用单剂量头孢地尼300mg和600mg后4小时,支气管中央的浓度分别为0.78(<0.06~1.33)和1.14(<0.06~1.92)μg/g。是相应血浆浓度的31%(±18)。上皮分泌物的浓度分别为0.29(<0.3~4.73)和0.49(<0.3~0.59)μg/g。是相应血浆浓度的35%(±83)。 14名儿童中耳炎患者服用单剂量头孢地尼7mg/kg和14mg/kg后3小时,中耳分泌物的浓度分别为0.21(<0.09~0.94)和0.72(0.14~1.42)μg/ml。平均中耳分泌物的浓度是相应血浆浓度的15%(±15)。 目前尚缺乏有关头孢地尼渗透到人脑脊髓的研究资料。 头孢地尼不产生活性代谢产物,主要以原形自肾排泄,消除半衰期T1/2为1.7(±0.6)小时。肾功能正常的健康人,肾清除率为2.0(±1.0)ml/min/kg,口服300mg和600mg后肾清除率分别为11.6(±6.0)和15.5(±5.4)ml/min/kg。口服300mg和600mg后尿中原形药物的回收率分别为18.4%(±6.4)和11.6%(±4.6)。但肾功能障碍的病人头孢地尼的清除率降低。 因为肾清除是头孢地尼的主要排泄途径,肾功能受损的患者应调整剂量。 对于特殊人群,头孢地尼的药代动力学情况如下: 不同肾功能的21名成人的药代动力学研究表明:头孢地尼清除速度(CL/F)和肾清除率的降低与肾廓清率(CLcr)的减小成比例。肾功能损害患者的血药浓度比正常人高且维持时间长。CLcr30~60ml/min的患者,Cmax和T1/2增加约2倍,AUC增加约3倍;CLcr<30ml/min的患者,Cmax、T1/2和AUC分别增加约2、5和6倍。对CLcr<30ml/min肾功能障碍患者,建议调整剂量。 8名血液透析成人的药代动力学研究表明:血液透析4小时,63%的头孢地尼从体内排除,T1/2减少16(±3.5)至3.2(±1.2)小时。建议此类患者调整剂量。 由于头孢地尼主要是自肾排泄,不产生活性代谢产物,对肝脏损害患者的药物代谢情况未进行研究。对于此类患者的剂量调整情况尚不清楚。 32名年龄19~91岁的患者单剂量服用300mg头孢地尼药代动力学研究表明:老年患者(N=16)的Cmax增加44%,AUC增加86%,这与清除率降低有关。分布容积也降低,但变化不如消除半衰期显著(老年的消除半衰期为2.2±6.0小时,青年的消除半衰期为1.8±0.4小时)。因此,肾功能的改变对头孢地尼清除率的影响比年龄因素影响大。除非肾功能变化较大,即CLcr<30ml/min,老年患者不需调整剂量。 临床药代动力学研究结果表明(N=217):性别和人种对头孢地尼的药代动力学无明显影响。 2.国内20名健康男性志愿者的人体生物等效性研究资料表明,单次口服头孢地尼胶囊200mg,其Cmax(实测值)、Tmax(实测值)、AUC(梯形法计算)分别为1.50±0.37μg/ml、3.7±0.7h、7.87±1.64μg.h/ml。国内未进行多次给药的试验研究及食物对本品吸收有无影响的研究资料。


【适应症】

本品适用于治疗由下列敏感菌引起的轻度至中度感染。 1.成人和青少年 社区获得性肺炎:由流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、副流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、金黄色葡萄球菌(青霉素敏感菌株)和卡他性摩拉克氏菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起。 慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、副流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、金黄色葡萄球菌(青霉素敏感菌株)和卡他性摩拉克氏菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起。 急性上颌鼻窦炎:由流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、金黄色葡萄球菌(青霉素敏感菌株)和卡他性摩拉克氏菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起。(没有儿童用药资料)。 咽炎或扁桃腺炎:由化脓链球菌引起。 (头孢地尼对根除由化脓链球菌引起的口咽部感染有效。但对防止与由化脓链球菌引起的咽炎或扁桃腺炎并发的风湿热没有研究,而肌注青霉素对此发烧有效。) 非复杂性皮肤和皮肤组织感染:由葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和化脓链球菌引起。 2.儿童患者 急性中耳炎:由流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌(青霉素敏感菌株)和卡他性摩拉克氏菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起。 咽炎或扁桃腺炎:由化脓链球菌引起。 非复杂性皮肤和皮肤组织感染:由金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和化脓链球菌引起。


【用法与用量】

1.对于正常人群: 成年及青少年的建议用药量和疗程已列于下表中。对于所有感染性疾病,一天最大用药量是600mg,以十天为一疗程,一日一次用药量疗效同每日两次是等效的。一日一次用药量还未应用于肺炎及皮肤感染,因此,对于这些病症用药量应维持在一日两次。食物不影响用药。 成年及青年(13岁—老人) 疾病名称 用药量(mg) 时间(天) 社区获得性肺炎 300/12h 10 慢性支气管炎急性发作 300/12h或600/24h 10/10 急性上颌鼻窦炎 300/12h或600/24h 5/10 咽炎/扁桃体炎 300/12h或600/24h 10/10 非复杂性皮肤和皮肤组织感染 300/12h 10 如果患者病情较轻,或者体重较轻,或者对于上述剂量不能耐受,也可采用每次100mg,每日三次的用药方法。 对于儿童患者,建议服用颗粒剂。 2.对于特殊人群: 1)肾功能不全患者: 由于成人病人肌酸酐清除率小于30ml/min,头孢地尼用药量应每日300mg,对于门诊病人,清除率不易测定,然而下述公式可用于估计成年病人肌酸酐清除率,如果估计值有效,肌酸酐血清可反应出肾功能的稳定水平。 男性 CLcr=(重量)(140—年龄)∕(72)(肌酸酐血清) 女性 CLcr=0.85×(重量)(140—年龄)∕(72)(肌酸酐血清) 肌酸酐清除率单位为ml/min,年龄为岁数,重量为千克,,肌酸酐血清为mg/dl。 2)血液透析患者: 血液透析清除人体内的头孢地尼。患者在进行慢性血液透析时,建议用药量为隔一天300mg或7mg/kg。每一次血液透析过程中,应服用300mg或7mg/kg的头孢地尼,结束后仍维持300mg或7mg/kg。


【不良反应】

1.美国3275例患者口服本品600mg/日,其不良反应情况如下。大部分副作用温和且具有自身限制性。无死亡或劳动力永久丧失病例。125例病人由于腹泻或恶心停止用药,17例病人由于出疹停止用药。这些不良反应可能与服用多重剂量头孢地尼有关。 服用头孢地尼胶囊中人体各项指数变化(N=3275) 发生率(≥1%) ↑γ-谷氨酸转移酶 1% ↑尿蛋白 1% ↑尿红血细胞 1% 发生率(<1%,>0.1%) ↑葡萄糖,↓葡萄糖 0.9,0.2 ↑丙氨酸转氨酶 0.9 ↑尿糖 0.9 ↑白细胞,↓白细胞 0.8,0.7 ↓淋巴细胞,↑淋巴细胞 0.8,0.2 ↓碳酸氢盐 0.6 ↑嗜酸细胞 0.6 ↑磷,↓磷 0.6,0.3 ↑天冬氨酸转氨酶 0.4 ↑尿白细胞 0.4 ↓血红蛋白

  

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