【铿锵】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(0.2285g*16袋)-南京臣功制药股份有限公司

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生产企业
南京臣功制药股份有限公司
  • 产品规格0.2285g*16袋
  • 产品件装200盒
  • 产品效期2021-11-01
  • 批准文号国药准字H20010694
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【药品名称】

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)


【商品名】

铿锵


【英文或拉丁名】

Amoxicillin and Clavulanate potassium for Suspension


【汉语拼音】

Amoxilin Kelaweisuanjia Ganhunxuanji


【主要成分】

本品为复方制剂,其组分为阿莫西林和克拉维酸钾。


【结构式及分子式、分子量】

结构式名:阿莫西林 分子式:C16H19N3O5S·3H2O 分子量:419.46 结构式名:克拉维酸钾 分子式:C8H8KN05 分子量:237.25


【性状】

本品为类白色或淡黄色粉末,味甜。


【药理毒理】

本剂是由阿莫西林三水合物和克拉维酸钾组成。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素,克拉维酸钾系不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂,可有效地抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β-内酰胺酶,此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉维酸钾的存在,可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破坏,从而使已对阿莫西林耐药并产生β-内酰胺酶的细胞仍然对阿莫西林敏感。 本品为杀菌性抗生素,在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌,特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌有特殊的疗效。这些细菌包括: 革兰氏阳性菌: 需氧菌:金黄色葡萄球菌 粪链球菌 表皮葡萄球菌 单核细胞增多性李司特氏菌 化脓性链球菌 棒状杆菌属 草绿色链球菌 肺炎双球菌 厌氧菌:梭状芽孢杆菌属 消化链球菌 消化球菌属 革兰氏阴性菌: 需氧菌:大肠杆菌 布鲁氏杆菌 奇异变形杆菌 流感嗜血杆菌 普通变形杆菌 脑膜炎双球菌 克雷白氏菌属 淋球菌 沙门氏菌属 杜克雷氏嗜血杆菌 志贺氏菌属 布兰汉氏球菌 百日咳菌属 出血败血性巴斯德菌 厌氧菌:拟杆菌属包括脆弱拟杆菌


【药代动力学】

我国目前尚无阿莫西林克拉维酸钾(7:1)干混悬剂(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg)的详细全面的人体药代动力学研究资料。但是,国内20名健康男性志愿者的人体生物利用度研究资料表明,单次口服本品4包(含阿莫西林800mg和克拉维酸钾114.0mg),用HPLC法测定,阿莫西林的Cmax、Tmax、AUC和T1/2(Ke)分别为12959±3163ng/ml、1.487±0.681h、31963±8136ng.h/mlh和1.199±0.283h,克拉维酸钾的Cmax、Tmax、AUC和T1/2(Ke)分别为1657±798ng/ml、1.20±0.52h、4612±2110ng.h/ml和2.644±0.675h。 据国外阿莫西林克拉维酸钾125mg/5ml(4:1)干混悬剂(含阿莫西林125mg和克拉维酸钾31.25mg)、阿莫西林克拉维酸钾250mg/5ml(4:1)干混悬剂(含阿莫西林250mg和克拉维酸钾62.5mg)、阿莫西林克拉维酸钾200mg/5ml(7:1)干混悬剂(含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg)、阿莫西林克拉维酸钾400mg/5ml(7:1)干混悬剂(含阿莫西林400mg和克拉维酸钾57mg)和阿莫西林克拉维酸钾125mg(4:1)咀嚼片(含阿莫西林125mg和克拉维酸钾31.25mg)、阿莫西林克拉维酸钾250mg(4:1)咀嚼片(含阿莫西林250mg和克拉维酸钾62.5mg)、阿莫西林克拉维酸钾200mg(7:1)咀嚼片(含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg)、阿莫西林克拉维酸钾400mg(7:1)咀嚼片(含阿莫西林400mg和克拉维酸钾57mg)的研究资料介绍,阿莫西林/克拉维酸钾胃肠道吸收良好。食物对阿莫西林的药动学参数影响很小。本品可在空腹或餐后服用,但相对空腹状态,和食物一起服用时克拉维酸钾的吸收更多。在一项研究中,如在摄取高脂肪早餐后30~150分钟内服用本品,会降低克拉维酸钾的相对生物利用度。 28名成人志愿者单剂量服用阿莫西林克拉维酸钾400mg(7:1)咀嚼片和阿莫西林克拉维酸钾400mg/5ml(7:1)干混悬剂后,药动学参数比较如下: 剂量 AUC0-∞(μg.hr./mL) Cmax(μg/mL) (阿莫西林/克拉维酸钾) 阿莫西林 克拉维酸钾 阿莫西林 克拉维酸钾 400/57mg 17.29± 2.34±0.94 6.94±1.24 1.10±0.42 (5ml的干混悬剂) 2.28 400/57mg 17.242± 2.17±0.73 6.67±1.37 1.03±0.33 (1片咀嚼片) 2.64 阿莫西林克拉维酸钾250mg/5ml(4:1)干混悬剂口服5ml或同等剂量阿莫西林克拉维酸钾125mg/5ml(4:1)干混悬剂口服10ml,1小时后可达平均血药浓度峰值,阿莫西林Cmax相当于6.9μg/ml,克拉维酸Cmax相当于1.6μg/ml。成人志愿者口服5ml的阿莫西林克拉维酸钾250mg/5ml混悬剂或10ml的阿莫西林克拉维酸钾125mg/5ml混悬剂,在服药后4小时,阿莫西林的AUC为12.6μg.hr/ml、克拉维酸的AUC为2.9μg.hr/ml。一片阿莫西林克拉维酸钾250mg(4:1)咀嚼片或两片阿莫西林克拉维酸钾125mg(4:1)咀嚼片相当于5ml阿莫西林克拉维酸钾250mg/5ml混悬剂,其阿莫西林和克拉维酸的血药水平相似。 服用阿莫西林克拉维酸钾后,阿莫西林达到的血药浓度与单独服用相同剂量的阿莫西林达到的血药浓度相似。服用阿莫西林克拉维酸钾后,阿莫西林和克拉维酸的半衰期分别为1.3小时和1.0小时。成人及儿童按照相应的q12h和q8h剂量方案服用本品,高于阿莫西林最小抑菌浓度1.0μg/ml的时间相似。 阿莫西林克拉维酸钾250mg/5ml(4:1)干混悬剂服用10ml,大约50%~70%的阿莫西林和25%~40%的克拉维酸经尿液以原型排出。同时服用丙磺舒会延迟阿莫西林的排泄,但不会影响克拉维酸经肾排泄。 阿莫西林克拉维酸钾中的任何组分蛋白结合率均较低。在人体血清中,阿莫西林的结合率近似18%,克拉维酸的结合率近似25%。 阿莫西林逐渐进入除了脑髓和脊髓外的人体大部分组织和体液中。通过给动物服用克拉维酸的实验结果表明克拉维酸和阿莫西林一样均易于在全身分布。 儿童空腹时按35mg/kg的剂量服用阿莫西林克拉维酸钾,两小时后在中耳分泌物中可测到阿莫西林的平均浓度为3.0μg/mL,克拉维酸的平均浓度为0.5μg/ml。


【适应症】

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染: 1.下呼吸系统感染:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染:由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染:由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效,但由氨苄青霉素敏感菌引发的感染也可用本品治疗,其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感,不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效,因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性,应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物,通过细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗,以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果,如需要,应及时调整治疗方案。


【用法与用量】

口服,取本品适量,置于适量温开水中,搅拌至完全溶解后服用。 成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童,根据病情的需要,每次2~4包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg),每12小时一次。或遵医嘱。 体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童,建议的剂量如下: 1)对于7~12岁的儿童,每次1包半(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg),每12小时一次。或遵医嘱。 2)对于2~7岁的儿童,每次1包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg),每12小时一次。或遵医嘱。 3)对于9月~2岁的儿童,每次半包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg),每12小时一次。或遵医嘱。 对于肾功能受损患者:肾功能受损的病人一般不要求减少剂量;严重肾功能受损的病人,肌酐清除率<30ml/min者,不应服用本品。 对于肝功能受损患者:应慎用本品,并且应定期检查肝功能


【不良反应】

本品一般耐受性好,临床上观察的副反应大多数是温和和短暂的。少于3%的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道,主要的副反应是腹泻/粪便变稀(9%),恶心(3%),麻疹和荨麻疹(3%)、呕吐(1%)和阴道炎(1%)。不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括:腹部不适,腹胀和头痛。 氨苄青霉素类抗生素已报道如下副反应: 胃肠道:腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的/假膜性结肠炎。在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状。 过敏反应:皮肤麻疹、瘙痒、荨麻疹、血管水肿、血清病样反应(荨麻疹或皮疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热)。多型性红斑(罕见Stevens-Johnson综合症)和剥脱性皮炎(包括中毒性皮肤坏死)均有报道。这些症状可以通过抗组胺药控制。如果必要,服用皮质类固醇。如果以上任何一种症状出现,应立即停药,除非另有医嘱。 与其他β-内酰胺抗生素合用,会出现严重的偶发性过敏反应。 肝:羟氨苄青霉素类抗生素治疗的患者,AST(SGOT)和/或ALT(SGPT)有轻微升高,但这些结果的意义尚未明确。服用安美汀的患者偶有肝功能损坏的报告,包括AST和/或ALT升高,血胆红素和/或碱性磷酸酶升高。在老年患者,男性患者或长期治疗的患者中这类报告更为常见。 治疗时或在停止治疗后几周内,可能有肝功能损坏迹象或症状发生。如严重的肝功能损坏通常是可逆的。极罕见有死亡报道,并且通常是与严重潜在疾病或合并治疗相关的病例。 肾:罕见间质性肾炎和血尿。 血液和淋巴系统:贫血包括溶血型贫血,血小板减少症,血小板减少性紫癜,嗜酸性细胞减少,白细胞减少以及细胞缺乏症

  

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