【迪皿】盐酸左西替利嗪片(5mg*15s)-重庆华邦制药有限公司

供应价格
  

生产企业
重庆华邦制药有限公司
  • 产品规格5mg*15s
  • 产品件装1盒
  • 产品效期2021-10-31
  • 批准文号国药准字H20040249
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【药品名称】

盐酸左西替利嗪片


【商品名】

迪皿


【英文名】

Levocetirizine Hydrochloride Tablets


【汉语拼音】

Yansuan Zuoxitiliqin Pian


【成份】

本品主要成份为盐酸左西替利嗪, 化学名称为:R-(-)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐 化学结构式: 分子式:C21H25CIN2O3·2HCl 分子量:461.81


【适应症】

荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。


【规格】

5mg


【用法用量】

口服,成人及6岁以上儿童用量为每日一次,每次一片。2~6岁儿童,每日一次,每次半片。


【不良反应】

本品耐受性良好,不良反应轻微且多可自愈,常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。


【禁忌】

对本品及其它辅料过敏者禁用。


【注意事项】

1、有肝功能障碍或障碍史者慎用。 2、高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。 3、避免与镇静剂同服。 4、酒后避免使用本品。 5、肾功能减损患者使用本品适当减量。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期及哺乳期妇女禁用本品。


【儿童用药】

2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。


【老年用药】

通常老年人生理机能衰退,需慎用本品。


【药物相互作用】

尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。


【药物过量】

本品无特效拮抗剂,严重超量服用本品应立即洗胃。


【药理毒理】

药理作用 本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。 毒理研究 遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。 哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐剂量大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。 致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。


【药代动力学】

口服吸收迅速,达峰时间tmax=0.7~1小时,生物利用度>96%,与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长,峰浓度降低(约20%)。1小时起效,疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%,平均表观分布容积26.9L,在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10,本品不经过肝脏代谢,消除半衰期7~8小时,绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄,尿中排泄量占85%,粪便中占13%。


【贮藏】

遮光,密封,干燥处保存


【包装】

铝塑包装,6片/板/盒,9片/板/盒,15片/板/盒


【有效期】

24个月


【执行标准】

YBH02412004


【批准文号】

国药准字H20040249

  

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