【世福素】头孢克肟颗粒(50mg*6袋)-广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

大厂品牌

供应价格
  

生产企业
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
  • 产品规格50mg*6袋
  • 产品件装400盒
  • 产品效期2021/02
  • 批准文号国药准字H10940128
数量
+ -
信誉:
联系:
电话:
咨询:
等级:
足迹
  • 本店其他产品

店铺热销排行

  • 说明书
  • 产品简介
  • 卖家说明
【药品名称】

头孢克肟颗粒


【英文或拉丁名】

Cefixime Granules


【汉语拼音】

Toubaokewo Keli


【主要成分】

头孢克肟


【化学名】

(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物


【结构式及分子式、分子量】

结构式名:头孢克肟 分子式:C16H15N5O7S2·3H2O 分子量:507.49


【性状】

本品为橙黄色颗粒,气芳香,味甜。


【药理毒理】

1.药理作用 本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。 本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。 本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中1(1a,1b,1c)以及3有较高亲和性。 2.毒理研究 (1)、急性毒性(LD50mg/kg) 动物种类 小鼠 大鼠 性别给药途径 雄 雌 雄 雌 口服 >10.000 >10.000 >10.000 >10.000 皮下注射 >10.000 >10.000 >10.000 >10.000 静脉注射 5.840 4.420 6.990 7.870 (2)、亚急性、慢性毒性 对于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药13周,成年犬以100,200及400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。 对于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中,血常规、血液化学(包括肝肾功能)与对照组比较无明显改变,病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制,肾脏重量增加,盲肠的重量亦见显著增加。 (3)、对生殖系统的影响 对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1,000mg/kg,在器官形成期,围产期,哺乳期口服给药320~3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。 3.对肾的影响 一次给兔子口服1000mg/kg该药,观察其对肾脏的影响,没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用,连续2周没有出现用药后的异常情况,亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。 4.抗原性 本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。


【药代动力学】

我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料,国外药代动力学研究资料表明: 1.吸收: (1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69,1.13,1.95μg/ml,血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg(体重)后,约3~4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14,2.01,3.97μg/ml,血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。 (2)对于中度肾功能衰竭组(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml,1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。 2.分布: 本品在患者痰液中,扁桃组织,上鄂窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。 3.代谢: 在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。 4.排泄: 主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50,100,200mg(效价),尿中排泄率(0~12小时)约为20~25%,最高尿中浓度分别为42.9(4~6小时),62.9(4~6小时),82.7μg/ml(4~6小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0~12小时)约为13~90%。


【适应症】

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病: 1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎; 2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 3.胆囊炎、胆管炎; 4.猩红热; 5.中耳炎、副鼻窦炎。


【用法与用量】

口服,成人和体重30公斤以上的儿童一次50~100mg(1~2包),一日二次。重症可增加到一次200mg(4包),一日二次。儿童一次1.5~3mg/kg(体重),一日二次,对于重症患者,每次可口服6mg/kg,一日二次。或遵医嘱。


【不良反应】

临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒细胞增多(0.20%)等。具体如下: 1.严重不良反应: (1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。 (2)过敏性症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。 (3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群(0.1%)、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。 (4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。 (5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。 (6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。 (7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸性粒细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。 2.其它不良反应: 0.1~<5% <0.1% 过敏症 皮疹、荨麻疹、红斑 瘙痒、发热、浮肿 血液 嗜酸细胞增多 粒细胞减少 肝脏 GOT升高、GPT升高、AL-P升高 黄疸 肾脏 BUN升高 消化系统 腹泻、胃部不适 恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼 感、食欲不振、腹部饱满感、便秘 菌群失调症 口腔炎、口腔念球菌症 维生素缺乏症 维生素K缺乏症(低凝血酶原血症, 出血倾向等),维生素B缺乏症(舌 炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等) 其它 头痛、头晕


【禁忌症】

对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。


【注意事项】

1.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。 2.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。(参照[药代动力学数据]) 4.下列患者慎重给药: (1)对青霉素类药物有过敏史的患者; (2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据])。 (4)经口给药困难或非经口摄取营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。 5.对临床检验结果的影响: (1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性,应予以注意。 6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7.其他: 在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。 关于妊娠用药的安全性尚未确定,故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时,须权衡利弊,当利大于弊时方可用药。 未研究头孢克肟对分娩的影响,只有在明确需要使用本品时,方可使用。 头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时,应考虑暂停授乳。


【儿童用药】

头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。


【老年患者用药】

本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%,老年患者可以使用本品。 肾功能不全患者应调整给药剂量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21~60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率<20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。


【药物相互作用】

  

联系我们 | 网站规则 | 联系客服 | 法律声明 | 医药资讯 | 网站地图 | 服务条款 | 关于快易捷
中华人民共和国互联网药品交易服务资格证 证书编号:国A20070002┊ ICp网站备案/许可证号:皖B2-20050036-2
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证 证书编号:(皖)-经营性-2015-0003┊ 互联网电信经营许可证:皖B2-20100066
如果你对网站有疑问或本站如有转载或引用文章涉及版权问题,请速与我们联系

全国统一客户服务热线:400-167-6900
版权所有 powered By:合肥快易捷医药电子商务有限公司
Copyright 2008 Yp900.Com Inc all Rights Reserved.