【拜糖平】阿卡波糖片(50mg)-拜耳医药保健有限公司

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生产企业
拜耳医药保健有限公司
  • 产品规格50mg
  • 产品件装270盒
  • 产品效期2019-12-02
  • 批准文号国药准字H19990205
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成份 本品主要成分为阿卡波糖, 化学名称:0-4,6-双脱氧-4-[[(1s,4r,5s,6s)4,5,6-三羟基-3-(羟基甲基)-2-环已烯-1-基]氨基]-α-d吡喃葡糖基(1→4)-d-吡喃葡萄糖。 化学结构式: 分子式:c25h43no18 分子量:645.63 2性状 本品为类白色或淡黄色片。 3适应症 配合饮食控制治疗糖尿病。 4规格 50mg。 5用法用量 用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量需个体化。一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg(一次1片),一日3次;以后逐渐增加至一次0.1g(一次2片),一日3次。个别情况下,可增加至一次0.2g(一次4片),一日3次。或遵医嘱。 6不良反应 常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻和腹胀,极少见有腹痛。 如果不遵守规定的饮食控制,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。 极个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。 极个别病例观察到水肿的发生。极个别病例发生轻度肠梗阻或肠梗阻。 据报道在极个别情况可出现黄疸和/或肝炎合并肝损害。在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡,但是否与阿卡波糖有关还不明确。 在接受阿卡波糖每日150至300 mg治疗的患者,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常(3次超过正常高限,参考注意事项部分)。 7禁忌 1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。 2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。 3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。 4.严重肾功能损害(肌酐清除率[25ml/分)的患者禁用。 8注意事项 1.病人应遵医嘱调整剂量。 2.如果病人在服药4~8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,平均剂量为一次0.1g,一日3次。 3.个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头6-12个月监测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。 4.本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。 5.服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻。 9孕妇及哺乳期妇女用药 因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的资料,妊娠期妇女不得使用本品。 哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后,在其乳汁中发现了少量的放射活性物质,在人类尚无类似的发现。即使如此,由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响,原则上建议哺乳期妇女不使用本品。 10儿童用药 鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于18岁以下的患者。 11老年用药 对于65周岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。 12药物相互作用 1.本品具有抗高血糖的作用,但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,血糖会下降至低血糖水平,故合用时需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。在个别病例有低血糖昏迷发生。 2.个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度,因此需调整地高辛的剂量。 3.服用本药期间,比门面同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。 13药物过量 当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物的食物或饮料一起服用时,会发生严重的胃肠胀气和腹泻;如果空腹服用过量阿卡波糖片,一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时,在随后的4~6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。 14药理毒理 本品是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明:本品对小肠壁细胞刷状缘的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用,从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解,使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓,降低了餐后血糖的升高,使平均血糖值下降。 15药代动力学 据文献报道,对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖片0.2g 的药代动力学的研究表明:口服阿卡波糖后,有1-2%的活性抑制剂经肠道吸收,加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物,共占服药剂量的35%。 没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定的代谢现象,相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解,其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出,服药剂量的51%在96小时内经粪便排出。 16贮藏 遮光、密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。 17包装 铝铝泡罩包装,15片/板,2板/盒或3板/盒。 18有效期 24个月。 19执行标准 ws1-(x-396)-2003z
  

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