【辰欣药】甲钴胺注射液(1ml:0.5mg)-辰欣药业股份有限公司

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生产企业
辰欣药业股份有限公司
  • 产品规格1ml:0.5mg
  • 产品件装600支
  • 产品效期未知
  • 批准文号国药准字H20055734
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【药品名称】


甲钴胺注射液


【英文名】


Mecobalamin Injection


【汉语拼音】


Jiagu’an Zhusheye


【主要成分】


本品的主要成份为甲钴胺,化学名称为Coα-[α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ-甲基钴酰胺。


【结构式】




【分子式】


C63H91CON13O14P


【分子量】


1344.40


【性状】


本品为红色澄明液体。


【药理毒理】


药理作用
本品是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化,对药物引起的神经退变具有抑制作用,如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导,能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。
毒理研究
生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。


【药代动力学】


1.单次给药
给12位健康成年男子一次肌内注射以及静脉注射甲钴胺(CH3-B12)0.5mg,达到最高血清中总维生素B12(简称B12)浓度的时间(Tmax),肌内注射为0.9±0.1小时,静脉注射为给药后立刻~3分钟,最高血清中总B12浓度增加部分(除去内源性血清总B12)(△Cmax)各自为22.4ng/ml,85.0ng/ml。
另外,给药后截止144小时,从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积(△AUC),肌内注射、静脉注射给药各自为204.1h·ng/ml,358.6h·ng/ml,另一方面,在结合饱和率上两个给药组在给药后截止144小时中显示了大体相等的增加。
单剂量注射甲钴胺注射液0.5mg的药代动力学参数(n=12)





















 


Tmax


(min)


Cmax


(ng/ml)


AUC0-144h


(h·ng/ml)


t1/2


(h)


静脉注射


0~3


85.0±8.9


358.6±34.4


27.1


肌内注射


54±6


22.4±1.1


204.1±12.9


29.0


2、连续给药
给6位健康成年男子静脉注射每天一次甲钴胺0.5mg连用10天,每次给药前,血清中总B12浓度(△Cmin)随着给药天数的增加而不断上升,给药两天后与初次给药后24小时值(3.9±1.2ng/ml)相比约达1.4倍(5.3±1.8ng/ml),给药三天后则达约1.7倍(6.8±1.5ng/ml),该浓度一直持续到最后给药。


【适应症】


1.用于周围神经病。
2.因缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血的治疗。


【用法用量】


1.周围神经病
成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌内注射或静脉注射,可按年龄、症状酌情增减。
2.巨幼细胞性贫血
成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌内注射或静脉注射。给药约两个月后,作为维持治疗每隔1~3个月可给予一次0.5mg。


【不良反应】


1.严重不良反应(频度不明)
过敏反应:会引起血压下降、呼吸困难等过敏反应。应密切观察患者,如果出现这种反应,应立即中止用药,并采取适当的措施。
2.其它不良反应
(1)过敏反应:皮疹(<0.1%),如果出现这些不良反应,应停止用药
(2)其它:头痛、发烧感(<0.1%);出汗、肌内注射部位疼痛、硬结(频度不明)。如果出现这些不良反应,应停止用药。


【禁忌】


对本品成份过敏者禁用。


【注意事项】


1.如果使用一个月后仍不见效,则不必继续无目的地使用。
2.使用时的注意事项
(1)给药时
见光易分解,开封后立即使用的同时,应注意避光。
(2)肌内注射时
肌内注射时为避免对组织、神经的影响,应注意如下几点:
1)避免同一部位反复注射,且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。
2)注意避开神经分布密集的部位。
3)注意针扎入时,如有剧痛、血液逆流的情况,应立即拔出针头,换部位注射。
(3)安瓿打开时
本品为一点折割安瓿,将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后,再切割。
(4)为了确保储存质量稳定,采用遮光材料包装,从遮光材料中取出后应立
即使用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】


用于孕妇及哺乳期妇女的安全性尚不明确。


【儿童用药】


尚不明确。


【老年患者用药】


尚不明确。


【药物相互作用】


尚不明确。


【药物过量】


尚不明确,如发生过量请予以对症支持处理。


【规格】


1ml:0.5mg


【贮藏】


避光,室温保存。


【包装】


棕色玻璃安瓿装。


【有效期】


一年。

  

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