苦参素注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
注册商标图
【药品名称】
通用名称：苦参素注射液
英文名称：Marine Injection
汉语拼音：Kushensu Zhusheye
【成份】
本品主要成份是苦参素，即氧化苦参碱。
化学结构式：
分子式：C15H24N2O2?H2O
分子量：282.38
辅料：依地酸二钠。
【性状】
本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。
【适应症】
用于慢性乙型病毒性肝炎及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。
【规格】
(1) 2ml：0.2g（以氧化苦参碱计）；
(2) 2ml：0.6g（以氧化苦参碱计）。
【用法用量】
肌内注射。用于慢性乙肝，每次0.4～0.6g，每日1次；用于升高白细胞，每次0.2g，每日2次。
静脉滴注：用于慢性乙肝，每日1次，每次0.6g，可溶于5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液100～250ml中静脉滴注，滴注速度以每分钟约60滴为宜。二个月为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】
患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见不良反应有头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红、疼痛，改为深部注射后可减轻。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1、请在医生指导下使用本品。
2、严重肾功能不全者，不建议使用本品。
3、长期用药应密切注意肝功能变化，肝功能衰竭者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
尚无儿童用药经验。
【老年用药】
减量或遵医嘱。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给与常规支持疗法。
【药理毒理】
药理作用
本品能降低乙型肝炎病毒（DHBV）感染鸭血清DHBV-DNA水平，对CCl4和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。
对正常兔有明显的升高外周血白细胞数的作用，白细胞计数峰值出现在首次给药后第4天，与自身给药前相比升高72%，优于升白药鲨肝醇。对钴60-γ线和深部 X线照射引起的家兔白细胞低下有明显的升白作用。于照射前两天给药，对白细胞下降亦有预防作用，还可防止丝裂霉素C所致的小鼠白细胞减少症。其与环磷酰胺合用对艾氏癌实体型有协同作用，对环磷酰胺引起的白细胞降低的毒性明显减轻。
毒理研究
大鼠连续24周苦参素经口给药，剂量分别为48、120、300 mg/kg，结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶（GPT）和尿素氮（BUN）数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变 。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。
【药代动力学】
静脉注射苦参素后，血药浓度-时间曲线呈双指数型，符合二室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型，为非剂量依赖型。本药主要在肝脏及小肠中代谢，由尿液及粪便排出。
【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】
玻璃安瓿装。
1．2ml:0.2g（以氧化苦参碱计）：2ml/支，10支/盒；
2．2ml:0.6g（以氧化苦参碱计）：2ml/支，(1) 7支/盒；（2）10支/盒。
【有效期】
24个月。
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准。YBH25202005。
【批准文号】
(1)2ml:0.2g（以氧化苦参碱计）: 国药准字H20057479;
(2)2ml:0.6g（以氧化苦参碱计）: 国药准字H20057480。
【生产企业】
企业名称：江苏正大天晴药业股份有限公司
生产地址：连云港市新浦区巨龙北路8号
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