国家药监局发布对3家药企GMP证书驳回通报

2018-05-24 17:04:37 来源:医药网

国家药品监督管理局官网发布了对兰州旭康药业有限公司、湖北迅达药业股份有限公司及辽宁兴海制药有限公司的跟踪检查通报。
兰州旭康药业有限公司
 
检查发现问题
 
根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划,核查中心组织对兰州旭康药业有限公司的中药饮片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
 
1.未按标准进行检验:
 
(1)药材黄芪(批号YLGJ0244-1702)未进行含量测定、重金属及有害元素、有机农药残留检验即投入使用;药材枸杞(批号YLGS0285-1701)未进行含量测定、重金属及有害元素检验即投入使用。
 
(2)苦杏仁(批号YLGS0220-1704)牡丹皮(批号YLGJ0025-1703)、紫苏叶(批号YLYL0046-1701)未按质量标准进行【检查项目】和【含量测定】检验。
 
(3)牡丹皮(批号171025)、醋鳖甲(批号170626批)、天冬(批号170912批)、龙胆(批号170730)、酒萸肉(批号170505)、酒黄精(批号170731)未按标准进行【含量测定】检验。
 
2.中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识,不同批次不同品种间无间隔,不能防止混淆与差错。
 
3.2016年2月1日,汤水蛭(140922)因含量问题召回;2016年5月12日麸炒枳实(140823)因含量问题召回,均未进行回顾性质量分析。
 
4.该企业生产地址(兰州市安宁区洄水湾58号)缺少煅制设备,该地址认证范围应取消煅制。
 
处理措施
 
该企业的中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,责成甘肃省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。
 
湖北迅达药业股份有限公司
 
检查发现问题
 
根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划,核查中心组织对湖北迅达药业股份有限公司的酮洛芬开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
 
涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的3批原料药酮洛芬。检查发现2015年企业《药品生产许可证》在尚未增加湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园区生产地址时生产了3批酮洛芬,包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603批,共450kg。其中 KPO-150601、KPO-150602批已于2016年3月17日销售完,KPO-150603批分别于2016年4月1日和5月26日将部分产品销售至3家单位,剩余75kg于2016年11月10日发往车间用于生产KPO-161101批。
 
处理措施
 
该企业严重违反了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,责成湖北省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。
 
辽宁兴海制药有限公司
 
检查发现问题
 
根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划,核查中心组织对辽宁兴海制药有限公司原料药(磷酸铝)开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
 
1.质量受权人未能履行成品放行职责。磷酸铝产品放行审核由原料药车间主任对《批生产记录审核》和《批包装记录审核》进行审核签字,《批质量评价放行表》由QA主任审核放行。
 
2.物料放行问题。干燥室内操作台下抽屉发现有负责人已经签名的69页空白物料检验报告单。
 
3.文件管理问题,出现同一名称不同编号的两个文件。《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》出现两个文件,内容基本一致。文件编号分别为:风险编号“QR-2017-001”、“QR-2017-009”,而查企业“质量风险管理台账登记表”记录《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》文件编号为QR-2017-009,QR-2017-001为《计算机化系统验证风险评估》的文件编号,两份文件均有审核及签名。
 
4.批生产记录问题,关键操作未在生产记录中体现。《磷酸铝生产工艺规程》要求对中间品干燥X小时,隔Y小时适当降温后搅拌一次,但在生产记录中未有体现搅拌的操作。《磷酸铝烘干岗位标准操作规程》中规定的磷酸铝湿品烘干前的处理步骤未在干燥工序的批生产记录中写明,操作工人实际处理过程未记录。
 
处理措施
 
该公司原料药(磷酸铝)生产和质量控制不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,辽宁省食品药品监管局已收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

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