辽宁放开中药配方颗粒申报门槛不高四项基本原则

2018-06-20 14:00:55 来源:医药网

辽宁中药配方颗粒项目的程序是这样的:工信委组织药企申报、三个部门共同评选出的药企,由省食药监局现场检查,符合要求的给予备案。备案后药企即可开展中药配方颗粒安全性和有效性等研究工作。
6月19日,辽宁省卫计委、工信委、食药监局联合发布《关于申报辽宁省中药配方颗粒科研专项项目的通知》(下称通知)。
 
▍辽宁配方颗粒,申报门槛不高
 
申报条件有四项:
 
辽宁省获得《药品生产企业许可证》(有效期内)并具有颗粒剂生产范围的药品生产企业。
 
具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求。
 
申报企业已完成200种以上中药配方颗粒质量标准等研究工作。
 
申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力,能为项目研究提供保障。
 
▍配方颗粒各省已经放开,市场格局已定
 
辽宁《通知》显示,符合条件药企拿到备案资格后,就可以给目标医院提供中药配方颗粒。医联体内部的大小医疗机构都可以用,单独的医院只限于二甲以上。这个文件本次申报受理截止时间为2018年6月29日。
 
辽宁的放开也是顺势而为。
 
目前来看,已有国家级试点和省级科研专项的省份已达55%,占到了中药材和中成药终端销售额的六成,如果算全国试点企业康仁堂在天津武清的基地、广东一方在山东的基地,则全国的空白区域已所剩不多。
 
▍既成事实,别等国家文件了
 
从以上数据看,尽管还有30%的省份,对中药配方颗粒没有放开,但其销售额占比还不到20%,影响不了整体的格局。
 
另外,目前中国中药拟在多地设立生产基地以应对地方保护即便是没有发文放开的省份,这家企业进去设点,依然可以造成对配方颗粒开放的事实。
 
基于此,尽管2016年3月1日,原国家食药监管总局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》后至今,国家版的正式文件依然没有发布。但是,别等了,配方颗粒悄然中,已经落地生根,既成事实。
 
▍医保可以直接影响命运,还有地方保护
 
享有可以加成、不占药占比等政策优势,无论是医院还是企业,都对其有着比较大的期待。所谓看得见的政策红利。
 
但,对于这个产业,必须要提醒的是,医保不确定因素还可以直接影响这个行业的命运;同时地方保护只会是变相的加剧;另外,随着试点的放开,从医院的深度上,能够开发多大的潜力。
 
最后,对饮片的替代比例,可以估算的销售潜力能否发到企业的预期等等,都是需要注意的核心点。

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