国家局公布药品批准文号长春海悦他达拉非首仿药获批

2019-02-19 13:54:20 来源:医药网移动端地址

长春海悦药业在2017年7月10日申报生产,2017年11月22日被 CDE 纳入优先审评,2019年2月获批上市,该药品按照新4类申报,此次通过也意味着视同通过一致性评价。
2月17日,国家局公布药品批准文号信息,长春海悦他达拉非片首仿获批上市。
 
▍重磅药,首仿上市
 
长春海悦药业在 2017 年 7 月 10 日申报生产,2017 年 11 月 22 日被 CDE 纳入优先审评,2019 年 2月获批上市,该药品按照新 4 类申报,此次通过也意味着视同通过一致性评价。
 

(图片来源:Insight数据库)
 
他达拉非,商品名:希爱力(Cialis),是礼来开发的长效磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制剂,用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。
 
2003 年在美国上市, 2016 年全球销售业绩为 24.56 亿美元,2017 年为 23.04 亿美元。
 
据米内网数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端化学药市场中,他达拉非的合计销售额超过7亿元。
 
▍ED三款主要治疗药物
 
ED一线治疗方案主要是口服药物治疗,临床上常用的药物是5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5),目前已经上市的PDE5抑制剂有西地那非、他达拉非、伐地那非等。
 

(图片来源:新康界)
 
中康CMH数据显示,2017年我国枸缘酸西地那非、他达拉非片总销售额为34.03亿元(仅为线下医院及药店销售总额,不含网上药店销售额)。
 
中国市场除枸缘酸西地那非和他达拉非之外,加上甲磺酸酚妥拉明、盐酸阿扑吗啡、盐酸达泊西汀、盐酸伐地那非等抗ED用药,整个抗ED用药市场约35.27亿元。
 
万艾可(西地那非)
 
辉瑞的万艾可(西地那非)是抗ED领域的开山鼻祖,1998年在美国获批上市后销售额一直稳步上涨,其中销售高峰出现在2012年,当年的全球销售额为20.51亿美元。随着产品在各国的专利陆续到期,万艾可受到了仿制药的不断冲击,销量锐减,2017年全球销售额下滑至12.04亿美元。
 
希爱力(他达拉非)
 
礼来的希爱力(他达拉非)在2002年获批,2003年在法国上市。上市初期成绩虽不如万艾可,但从2007年起,其增长速度开始变得迅猛,2017年的全球销售额达到了23.23亿美元。希爱力的化合物专利在2015年1月到期,但ED用途专利2020年4月才到期,预计未来几年的全球销售额仍然有上涨的潜力。
 
艾力达(伐地那非)
 
拜耳的艾力达(伐地那非)在2003年推出市场,但相比辉瑞和礼来,拜耳对市场布局魄力相对不足,上市后的成绩单并不亮眼,2015年全球销售额仅为2.26亿欧元(约为2.64亿美元)。相比万艾可和希爱力,艾力达的起效时间最快,约15分钟左右,有效时间与万艾可相似,约4~5小时。
 
▍27家仿制药在研
 
ED的市场一直十分被看好,辉瑞,即使专利过期,2017年全球销售额还是高达12.04亿美元。而他达拉非的市场潜力则更为可观。
 
据药渡分析,虽然他达拉非上市晚于西地那非,但是2013年之后,他达拉非的销售额就反超“伟哥”,2018年他达拉非的全球市场销售额超过西地那非近10亿美元。
 
他达拉非首先于2002年获欧洲EMA批准,次年获美国FDA获批,进入中国已是2004年。
 
一开始,他达拉非并没有表现出特别的竞争力,直到2007年6月和2008年1月,他达拉非先后在欧洲和美国成功获批“once daily use”(每日一次)剂型,至此在全球范围内开启了ED治疗的新模式
 
他达拉非每日一次服用,使患者摆脱了“计划”和“时间”的束缚。随后2013年他达拉非“once daily use”在国内也成功获批上市。
 
有评论指出,尽管他达拉非目前在全球的销售额远超西地那非,但在中国市场上,西地那非的份额仍相对领先,这可能和西地那非的仿制药低价优势有关,随着他达拉非的仿制药陆续获批,其市场份额也有望进一步增长。

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