河北药监局发布落实放管服取消药品备案管理

2019-09-02 17:25:44 来源:医药网移动端地址

办法对药代的工作也有明确规制——不得统方,不得直接销售实物药品,不得收款和处理购销票据,不得误导医生使用药品,不得夸大或误导疗效等。
取消药品营销人员备案管理。
 
近日,河北省药监局发布《关于取消河北省药品营销人员备案管理的公告》2019年第75号。
 
药品营销人员登记备案被取消
 
公告称,为贯彻落实“放管服”改革有关要求,经研究,决定取消我省药品营销人员登记备案。
 
自公告之日起,终止河北省医药行业协会承担的药品营销人员登记备案相关工作,原河北省食品药品监督管理局印发的《药品营销人员实行诚信稽核登记备案工作公告》等有关药品营销人员备案文件一并废止。
 
据赛柏蓝查询,《药品营销人员实行诚信稽核登记备案工作公告》这份文件最早由原河北省食药监局发布于2008年。
 
文件指出,河北省内药品生产企业,省外药品生产企业、药品批发企业,在河北省境内从事药品经营活动的营销人员均需要进行备案。
 
登记备案时,需要药品生产(经营)企业的营业执照、药品营销人员身份证信息、药品营销人员诚信销售承诺书等实名资料。
 
从2008年8月1日起,凡是未在河北省食药监局进行登记备案并网上公示的药品营销人员,一律不得在河北省境内从事药品经营活动。
 
此外,药品销售人员一旦出现违法违规的药品营销活动将被列入“药品销售人员黑名单”,而对销售假劣药品负有直接责任或连带责任的相关企业,将一同列入“药品经营企业黑名单”,并向社会公布。
 
从2008年8月算起,河北省的药品营销人员备案制度已经实行了11年之久,几天前的一份公告,宣布这个跨越十年的制度戛然而止,这背后引起了业内的诸多猜测。
 
一种声音认为,其实河北省的公告内容已经解释了为什么河北省药监局会取消药品营销人员备案,即落实“放管服”改革的有关要求。
 
据赛柏蓝查询,“放管服”这个高频词汇的内涵主要是简政放权、放管结合、优化服务的简称。
 
“放”即简政放权,降低准入门槛;“管”即创新监管,促进公平竞争;“服”即高效服务,营造便利环境。
 
主要目的是通过减轻企业经济负担、减免企业办事证明材料、建立企业内部安全随访制,进一步方便企业群众办事创业。
 
也就是说,此次河北省取消药代备案制度,可能是为了降低药品营销人员的准入门槛,减轻药企的经济和事务负担,为药企发展松绑。
 
如果真是如此,河北作为医药大省,当地的药企和医药营销人员,负担可能会有所减轻。
 
国家版药代备案或将出台
 
不过也有一种猜测认为,河北省此次取消药品销售人员备案制可能预示着国家版医药代表备案制度快来了,或在年底前出台。
 
其实,除河北省之外,山东、江苏、河南、上海多地均已取消了药品销售人员备案制,这背后可能酝酿的动作,值得国内数百万医药代表密切关注。
 
这一猜测背后,也有一系列的官方文件进行支撑。据赛柏蓝梳理,近年来,国家相关部门多次发布通知,提及医药代表备案制度。
 
2017年2月9日,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。
 
意见要求,食品药品监管部门要加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录。
 
值得注意的是,意见同时提出的加快一致性评价、两票制、药品上市许可持有人、医保控费等政策都已经在稳步落实和进行中。
 
随后,国家卫健委在连续三年的纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点中,明确表明将开展医药代表备案制度。
 
2017年,相关表述有“强化对医药代表的管理,规范医药代表执业行为,探索建立医药代表登记备案制度,对医药代表违反规定、从事药品销售行为的,应当按照有关规定严肃处理”。
 
2018年,相关表述有“推进医药代表备案管理,构建回扣治理体系”。
 
2019年,相关表述有“实行医药代表院内登记备案管理,规范医药代表院内接待制度”。
 
如果备案重启,药代何去何从?
 
如果医药代表备案制度全国推行,将会是怎样的制度设计呢?
 
2017年12月22日,国家食药监总局、国家卫计委曾发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》。
 
《办法》界定,所谓医药代表,是指持有药品批准文号的企业,在国内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
 
并且应当是生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高职)及以上学历,如果不是以上学历,需具有二年以上医药领域工作经验。
 
《办法》规定,药代备案信息包括:姓名、身份证号、照片、学历、专业、医药领域从业经验,以及培训情况和推广的产品等。
 
同时,《办法》明确,药品上市许可持有人(持有药品批准文号的企业)是登记备案主体,应当依本办法对其聘用(或授权)的医药代表在统一的平台上进行登记备案。

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