新版药典出台:药市暂陷低迷

2015年07月22日 16:05 来源:快易捷药品交易网

药典是药品标准这一科学规范的集大成者,也是对执行者最基本的要求。日前,国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》2015年版的有关事宜,自2015年12月1日起实施。

药典是药品标准这一科学规范的集大成者,也是对执行者最基本的要求。日前,国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》2015年版的有关事宜,自2015年12月1日起实施。

随着新版药典的出台,对于一些品种的市场走势可能会带来一定的影响,但是药典的实施基本上对市场的影响并不会太大,只是会出现短暂的、阶段性的行情低迷。

《中华人民共和国药典》2015年版发布之日起(不含当日)新提交的药品注册申请,应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料,技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评,不符合要求者不予批准。

已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的,应按照《药品注册管理办法》规定,在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请,审评审批期间仍可执行原标准,审批通过者执行新标准,审批不通过者应立即停产。

新版药典整体变化比较明显,其中变化最大的要数辅料了,2010版药典分为中药、化学药、生物制品三部,但是2015版药典却把附录及辅料单独划出,变为第四部,收载品种大幅增加,完善了药典标准体系建设。

随着新版药典的出台,对不少药企带来或多或少的影响,很多企业的购货量也发生了变化,随购随用,当然了,随之而来的是经销商也不敢大量购货,担心货品的质量不达标,这样一来,制药厂也是如履薄冰,怕加工出来的货物销不出去,大家都在等待新药典的颁布,不敢贸然购进,以规避风险,整体药市行情陷入了短暂的低迷。

目前不少无硫药材的价格出现了无端的飞涨,还有不少药商频频遭遇药企退货,随着企业对药材质量要求的提高,无硫药材也成为市场的紧俏商品,这样也助推了无硫药材与含硫药材的差距,致使现在市场上无硫药材的货价格不断飞升,药企的成本也随之加大,接踵而来的市场和药商手中将会出现货源积压,加之新版药典对于中药质量方面的要求的大幅提升,药企面临着好药难寻,药商面临着货源积压,对药市来说,又将是一场新的革命。

新版药典的出台标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提高,同时也保障了公众用药的安全性。可以说新版药典已成为引领产业结构调整和产品质量升级的“GPS”、企业提升竞争力的“助推神器”,中国制药将实现质量的飞升。

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