艾伯维白血病新药获推荐年底欧盟上市?

2016年10月20日 14:56 来源:快易捷药品交易网

“经其他治疗无效的CLL患者或携带17p缺失/TP53突变的CLL患者可选择的治疗方案有限,通常预后极其不佳。这项创新型药物体现了艾伯维在医疗需求领域开发癌症药物的承诺。我们将继续与欧洲监管机构合作,为适合的CLL患者提供有效治疗手段。”

近日,生物制药公司艾伯维(AbbVie)宣布欧洲人体药品管理委员会(CHMP)推荐了其上市产品VENCLYXTO(venetoclax)片剂单一疗法用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL),适用人群为染色体17p缺失(删除突变)或TP53突变的成人患者,他们不适合或无法通过B细胞受体通路抑制剂治疗,或者他们经化疗免疫治疗和B细胞受体通路抑制剂都已经失败。欧洲委员会(European Commission)将审查上述意见,并在2016年底作出最终决定。

根据美国国家癌症研究所(NCI)统计,骨髓和血液癌症CLL是成人最常见的白血病类型之一,其特征是异常淋巴细胞进行性积蓄,每年新确诊患者高达1.5万例。染色体的异常删除突变del 17p是指17号染色体部分片段丢失,导致癌症的病情恶化和耐药性,携带该突变的患者被认为预后最差——通常平均寿命不到3年。17p删除突变发生在大约3%至10%的初治CLL患者中以及高达30%至50%的复发性或难治性CLL病例中。另外,TP53突变发生于8%至15%的一线治疗患者和高达35%至50%的难治性CLL患者。因此,针对性治疗这类人群的药物具有非常重要的临床应用价值。

Venetoclax是一种口服B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制剂,用于多种血液癌症患者的潜在治疗。BCL-2蛋白在细胞凋亡(细胞程序性死亡)过程中发挥重要作用,可阻止包括淋巴细胞在内的一些细胞类型的凋亡。BCL-2还在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成息息相关。每天服用一次的venetoclax旨在选择性抑制病人体内的BCL-2功能,恢复正常细胞凋亡系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

目前,venetoclax由艾伯维和基因泰克(Genentech)公司共同开发。2015年,艾伯维和基因泰克将该药临床试验结果向美国FDA提交了申请,并获得FDA突破性药物资格认定和孤儿药资格。2016年4月,美国FDA加速批准了venetoclax片剂用于治疗17p删除突变以及之前已接受至少一种疗法的CLL患者。Venetoclax是第一个获得FDA批准的靶向BCL-2蛋白的治疗方案;如果获得欧盟委员会批准,venetoclax将成为欧洲第一个批准的BCL-2抑制剂。艾伯维和基因泰克公司还在针对该药开展用于其他类型CLL的临床试验,以及对霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等疾病的中期临床试验。

“CHMP的积极推荐意见标志着针对特定CLL患者的治疗又向前迈出了重要一步,“艾伯维负责研发的执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士说道:“经其他治疗无效的CLL患者或携带17p缺失/TP53突变的CLL患者可选择的治疗方案有限,通常预后极其不佳。这项创新型药物体现了艾伯维在医疗需求领域开发癌症药物的承诺。我们将继续与欧洲监管机构合作,为适合的CLL患者提供有效治疗手段。”

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