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【康普】头孢克肟颗粒(50mg*13袋)-康普药业股份有限公司

高效、安全、不添加人工色素的儿童抗生素

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生产企业
康普药业股份有限公司
  • 产品规格50mg*13袋
  • 产品件装300盒
  • 产品效期2020/01
  • 批准文号国药准字H20068130
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【药品名称】


头孢克肟颗粒


【英文或拉丁名】


Cefixime Granules


【汉语拼音】


Toubaokewo Keli


【商品名】


达力芬


【主要成分】


头孢克肟三水合物


【化学名】


(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物


【结构式及分子式、分子量】


结构式:
分子式:C16H15N5O7S2·3H2O
分子量:507.50


【性状】


本品为混悬颗粒;气芳香,味甜。


【药理毒理】


1.抗菌作用:
(1)本品对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,为广谱抗生素。特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克霉伯氏菌、沙霉氏菌、变形杆菌属、流感杆菌比其它口服头孢类抗菌素具有更强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。
(2)对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。
2.作用机制:
作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因菌种而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中的1(1a,1b,1c)以及3有较高亲和性。


【药代动力学】


1.吸收:
(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69、1.13和1.95μg/ml,血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg(体重)后,约3~4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14、2.01和3.97μg/ml,血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。
(2)对于中度肾功能衰竭组(30≤CCr<60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10≤CCr<30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml,12小时后血清中浓度值为0.71μg/ml、1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。
2.分布:
本品在患者痰液中,扁桃组织,上颚窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。
3.代谢:
在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。
4.排泄:
主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50、100、200mg(效价),尿中排泄率(0~12小时)约为20~25%,最高尿中浓度分别为42.9(4~6小时)、62.9(4~6小时)和82.7μg/ml(4~6小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0~12小时)约为13~90%。


【适应症】


对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;
肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
胆囊炎、胆管炎;
猩红热;
中耳炎、副鼻窦炎。


【用法与用量】


通常用于小儿口服。按体重一次1.5~3.0mg/kg,一日2次,另外,根据症状适当增减,对于重症及效果不明显的病例,按体重一次6mg/kg,一日2次。


【不良反应】


在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。
(1)严重不良反应:
①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。
②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。
③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。
④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。
⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因次应密切观察,例如进行定期检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。
⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。
⑦间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。
(2)其它不良反应
0.1~<5% <0.1%
过敏症 皮疹、荨麻疹、红斑 瘙痒、发热、浮肿
血液 嗜酸细胞增多 粒细胞减少
肝脏 GOT升高、GPT升高 黄疸
、AL-P升高
肾脏 BUN升高
消化系统 腹泻、胃部不适 恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感
、食欲不振、腹部饱满感、便秘
菌群失调症 口腔炎、口腔念球菌症
维生素缺乏症 维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出
血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、
口腔炎、食欲不振、神经炎等)
其它 头痛、头晕


【禁忌症】


对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。


【注意事项】


(1)为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
(2)对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大(参照


【药代动力学】

数据)。
(3)下列患者慎重给药:
①对青霉素类有过敏史的患者。
②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
③严重的肾功能障碍患者(参照


【注意事项】

以及


【药代动力学】

数据)。
④经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
(4)由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
(5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
(6)对临床检验结果的影响:
①除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能,应予以注意。
②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。


【儿童用药】


对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定(没有使用经验),6个月以下儿童不宜使用。


【药物相互作用】


药名 临床症状·措施方法 机制,危险因素
苄丙酮香豆素 有使苄丙酮香豆素作用增强 肠内细菌以致造成
的可能性。但是关于本制剂 维生素K合成抑制。
尚无病例报告。


【规格】


50mg(按C16H15N5O7S2计算)。


【贮藏】


密封,在凉暗处保存。


【包装】


复合铝箔袋,每盒×包。


【有效期】


暂定一年半。

  

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