【佐科】盐酸左氧氟沙星注射液(2ml:0.1g*10支)-辰欣药业股份有限公司

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生产企业
辰欣药业股份有限公司
  • 产品规格2ml:0.1g*10支
  • 产品件装100盒
  • 产品效期2022-07-12
  • 批准文号国药准字H20066458
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【药品名称】

盐酸左氧氟沙星注射液


【英文名】

Levofloxacin Hydrochloide Injection


【汉语拼音】

Yansuan Zuoyangfushaxing Zhusheye


【主要成分】

本品主要成份为左氧氟沙星。其化学名称为:(-)-(S)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。


【化学结构式】


【分子式】

C18H20FN3O4·HCl·H2O


【分子量】

415.85


【性状】

本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。


【药理毒理】

药理作用 本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。 本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 毒理作用 重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升,病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周,100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中pH降低。大鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时,在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。 对关节软骨的影响:对幼年和3~4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天时,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬,经口给药7天时,在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天,在30mg/kg剂量时未出现关节毒性。 生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿的致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳,以及出生儿均未见明显影响。 光毒性试验:采用长波长紫外线(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究,结果经口给药剂量达200mg/kg时,未见明显异常变化。


【药代动力学】

国外资料单次静脉滴注左氧氟沙星0.5g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表) 左氧氟沙星0.5g口服/静注药代动力学参数的平均值

给药途径

峰浓度

Cmax(μg/ml)

曲线下面积

AUC(0-24)(μg·h/ml)

消除相半衰期

(t1/2β)

(h)

肾清除率

(CL)

(ml/min)

静注

6.3

49.6

7.1

95.5

口服

5.2

42.6

7.4

125.5

左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。其消除相半衰期(t1/2β)为6~8小时。左氧氟沙星主要是通过肾脏排泄,约70%在24小时内随尿液排出。 肾功能减退的患者左氧氟沙星肾清除率(CL)下降,清除相半衰期(t1/2β)延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。


【适应症】

本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染: 1、呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿); 2、泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等; 3、生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑); 4、皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等; 5、肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒; 6、败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染; 7、其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。


【用法用量】

将本品0.5g(1瓶)溶于0.9%氯化钠注射液100ml中静脉滴注。 成人一次0.5g(1瓶),一日1次。


【不良反应】

用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常,如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1~5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。


【禁忌】

对喹诺酮类药物过敏者,妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。


【注意事项】

1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注,或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。 2.肾功能减退者应减量或慎用。 肌酐清除率 >50ml/分 正常剂量 20~50ml/分 首剂0.5g,以后每24小时0.25g 10~19ml/分 首剂0.5g,以后每24小时0.125g <10ml/分 首剂0.5g,以后每24小时0.125g 3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率〈0.1%〉。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。此外偶有用药后发生跟腱炎或跟腱断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直至症状消失。偶有剧烈连续或血样的腹泻,可能是伪膜性肠炎的症状,一旦发生请立即停药并咨询医生。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.因不能确保妊娠妇女的用药安全,所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。 2.因药物经乳汁排泄,所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本品,应暂停哺乳。


【儿童用药】

对小儿的安全性尚未确立,故不可用于儿童。


【老年患者用药】

本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”),因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度。因此,应注意用药剂量,慎重给药。


【药物相互作用】

1、本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 2、喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时,可能导致茶碱血药浓度增高,出现茶碱中毒症状。本品对茶碱的代谢影响很小,但合用时也应密切观察患者情况。 3、与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 4、与非甾体类抗炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。 5、与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。


【药物过量】

喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中度、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。 急救措施及解毒药(1)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液,尿碱化给予碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;(2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液;(3)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液。


【规格】

5ml:0.5g(以左氧氟沙星计)


【贮藏】

遮光,阴凉干燥处密闭保存。


【包装】

玻璃安瓿装。


【有效期】

12个月


【批准文号】

  

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