【路迪】地红霉素肠溶胶囊(0.125g*6s)-辰欣药业股份有限公司

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辰欣药业股份有限公司
  • 产品规格0.125g*6s
  • 产品件装400盒
  • 产品效期2021-07-13
  • 批准文号国药准字H20051614
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【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月01日 修改日期:


【药品名称】

地红霉素肠溶胶囊


【英文名】

Dirithromycin Enteric-coated Capsules


【汉语拼音】

Dihongmeisu Changrong Jiaonang


【成份】

本品主要成份为地红霉素,其化学名称为9(S)-9-脱氧代-11-脱氧-9,11-{[亚胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧}红霉素。 其化学结构式: 分子式:C42H78N2O14 分子量:835.09


【性状】

本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。


【适应症】

适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效,并能根除;对预防风湿热的疗效尚无报道。


【规格】

(1)0.125g(2)0.25g。


【用法用量】

本品可与食物同服或饭后一小时内服用,不得分割、压碎、咀嚼。 地红霉素用法用量表

感染(轻、中度)

剂量

服药次数

疗程(天)

慢性支气管炎急性发作

0.5g

一天一次

5-7

急性支气管炎

0.5g

一天一次

7

社区获得性肺炎

0.5g

一天一次

14

咽炎和扁桃体炎

0.5g

一天一次

10

单纯性皮肤和软组织感染

0.5g

一天一次

5-7


【不良反应】

3299例患者口服本品(0.5g/天)7-14天,没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药,其中35例是因恶心和腹痛终止用药。另一临床试验(口服本品0.5g/天,疗程5天)结果表明,有35例患者因不良反应终止用药,其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。 与本品治疗有关的不良反应如下:头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头晕(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。血小板计数增加(3.8%)、钾离子升高(2.6%)、碳酸氢盐减少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒细胞增加(1.2%)、中性粒细胞增加(1.2%)、白细胞增加(0.8%)等。


【禁忌】

禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯类抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。


【注意事项】

肝功能不全;轻度肝损伤者,其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加,但不必调整剂量。肾功能不全:其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高,但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素(包括地红霉素),都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的患者发生腹泻,考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命,程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例,通常仅仅是停药就能奏效,对于中度至严重病例,就应采取适当的治疗措施。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇:对大鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算),对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而,对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此,孕妇使用本品应权衡利弊。分娩:对分娩的影响尚不清楚。哺乳期:哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中发现了其他大环内酯类抗生素,并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。


【儿童用药】

12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性,尚未确立。


【老年患者用药】

平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高,但在统计学或临床上均无显著性差异。因此,老年患者使用时不必调整剂量。


【药物相互作用】

特非那定:本品不影响特非那定代谢,体外试验证明两药物不发生相互作用,而与红霉素存在相互作用。茶碱:一般情况下,正服用茶碱的患者接受本品治疗,不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时,应检测血药浓度,井对剂量进行适当调整。抗酸药或H2受体拮抗剂:服用抗酸药或H2受体拮抗剂后,立即服用本品可增加地红霉素的吸收。红霉素与下列药物之间的相互作用已明确,但与地红霉素的相互作用尚不清楚,因此,联合用药时应慎重。三唑仑:可降低三唑仑的消除率,增加其药理作用。地高辛:可提高地高辛的血药浓度,抗凝血药:可增加抗凝血药的作用,在老年人中更是如此。麦角胺:产生中毒症状,如外周血管痉挛和感觉迟钝。其他药物:红霉素与下列药物之间的相互作用已报道:环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。


【药物过量】

过量服用本品后发生的毒性综合征包括:恶心、呕吐、腹痛、腹泻。强制性利尿、腹膜透析、血液透析没有被证实对地红霉素的过量服用有好处,对慢性肾功能患者进行血液透析不能有效加速红霉胺的清除。


【药理毒理】

药理作用 地红霉素为大环内酯类抗生素,为红霉胺的前体药物,其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合,从而抑制细菌蛋白质的合成。 动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物具有活性: 需氧革兰氏阳性微生物:金黄色葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感菌)、肺炎链球菌、化脓性链球菌。 需氧革兰氏阴性微生物:流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。其他微生物:肺炎支原体。体外研究表明:本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G组)、百日咳鲍特菌、痤疮丙酸杆菌等有活性。对其他大环内酯类抗生素耐药的细菌,对本品也耐药。 毒理研究 遗传毒理:标准组合的遗传毒性试验结果表明,本品未见致突变作用。 生殖毒性:大鼠和家兔分别给予本品的剂量达临床最大推荐剂量的21倍和4倍(以体表面积计)时,对动物的生育力和胎儿均无损害。CD-1小鼠给药剂量达1000mg/kg(以体表面积计,为人用最大推荐剂量的8倍),出现胎儿体重降低,骨化不全、发育延迟。大鼠在交配前2周、整个交配期和整个妊娠期给予本品剂量达1000mg/kg时,也可见骨化程度的降低。尚不清楚本品是否经人乳汁分泌,但是本品可分泌于啮齿类动物的母乳中。 致癌性:尚无动物终身给予本品对致癌潜在性的研究结果。


【药代动力学】

据文献报道:吸收:口服后本品被迅速吸收,通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺,其绝对生物利用度约10%。 健康志愿者(19-59岁,单剂量:0.5g;多剂量:0.5g/天,10天)药代动力学参数如下:

药代动力学参数(n=10)

Mean (1S.D.)

1天

10天

Cmax(ug/ml)

0.3(0.2)

0.4(0.2)

Tmax(h)

3.9(0.9)

4.1(1.3)

AUC0-24h(ugh/ml)

0.9(0.7)

1.8(1.1)

分布:红霉胺迅速、广泛分布到组织中,其细胞内浓度高于组织浓度,而组织浓度又明显高于血浆浓度。其蛋白结合率为15-30%,平均表观分布体积(VDss)为800L(540-1041L)。 红霉胺的稳态组织浓度(0.5g/次,一天一次)
通用名:地红霉素肠溶胶囊生产商:辰欣药业股份有限公司
规 格:0.125g*6s经销商:辰欣药业股份有限公司-ZS
供应价格:17.80供应价格更新时间:2020年08月07日
包 装:400计价单位:
剂 型:其他批准文号:国药准字H20051614
商品名:路迪新 药:
医保类型:中药保护品种:
OTC:政府定价:
产品编号:P202022914456152委托加工:
优质优价中成药:标签信息:
质量标准:委托加工:
国家基本药物:国家最高指导零售价:0.00元
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