药品详细说明书—盐酸氨溴索注射液 沐舒坦

  • 药品名称:盐酸氨溴索注射液
  • 生产厂家:Boehringer Ingelheim Espana,S.A.
  • 批准文号:
  • 剂 型:小容量注射液
  • 规 格:2ml:15mg
  • 医保类型:
  • 国家基本药物:是
  • OTC类别:
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  • 【药品名称】
  • 【英文名】
  • 【汉语拼音】
  • 【主要成分】
  • 【性状】
  • 【药理、毒理】
  • 【适应症】
  • 【用法与用量】
  • 【不良反应】
  • 【注意事项】
  • 【禁忌症】
  • 【妊娠及哺乳期用药】
  • 【儿童用药】
  • 【老年患者用药】
  • 【药物相互作用】
  • 【用药过量】
  • 【规格】
  • 【贮藏】
  • 【有效期】
  • 【批准文号】
  • 【化学名】
  • 【药代动力学】
  • 【包装】
  • 【作用类别】
【说明书修订日期】
核准日期:2006年10月27日
【药品名称】
盐酸氨溴索注射液
【商品名】
沐舒坦
【英文商品名】
mucosolvan
【英文名】
Ambroxol Hydrochloride Injection
【汉语拼音】
Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成分】
盐酸氨溴索(又称盐酸溴环己胺醇)
化学名称:反式-4-[(2-氨基3.5-二溴苄基)氨基]环已醇盐酸盐
其结构式为:

分子式:C13H18Br2N2O·HCL
分子量:414.57
辅料:一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水、氮气。
【性状】
无色澄明液体。
【适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰疗法。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【规格】
2ml:15mg
【用法与用量】
预防治疗:
成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次1安瓿,慢速静脉输注;严重病例可增至每次2安瓿。
6-12岁儿童:每天2-3次,每次1安瓿
2-6岁儿童:每天3次,每次1/2安瓿
2岁以下儿童:每天2次,每次1/2安瓿
均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗
每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg,分4次给药。
应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。
本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
本品(pH5.0)不能于pH大于6.3的其他溶液混合,因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
【不良反应】
本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道(主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐),过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其它物质亦产生过敏。
【禁忌】
已知对盐酸氨溴索或其它配方成分过敏者不宜使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物,药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。
【儿童用药】
参见【用法与用量】
【老年用药】
无特殊注意事项。
【药物相互作用】
本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度,无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。
【药物过量】
迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。
【药理毒理】
沐舒坦具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。应用沐舒坦治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性(Ames和微核试验)。对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示,氨溴索无致癌性。
【药代动力学】
沐舒坦从血液至组织的分布快且显著,肺脏为主要靶器官。血浆半衰期7~12小时,没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢,大约90%由肾脏排除。
【贮藏】
请于30℃以下密闭保存。
请保存于儿童伸手不能触及处。
【包装】
安瓿,5支/盒,10支盒。
【有效期】
60个月
【执行标准】
进口药品注册标准JX20030067
【批准文号】
进口药品注册证号H20030351