药品详细说明书—23价肺炎球菌多糖疫苗 优博23

  • 药品名称:23价肺炎球菌多糖疫苗
  • 生产厂家:Sanofi Pasteur S.A.
  • 批准文号:国药准字J20080100
  • 剂 型:注射剂
  • 规 格:0.5ml
  • 医保类型:
  • 国家基本药物:否
  • OTC类别:
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  • 【药品名称】
  • 【英文名】
  • 【汉语拼音】
  • 【主要成分】
  • 【性状】
  • 【药理、毒理】
  • 【适应症】
  • 【用法与用量】
  • 【不良反应】
  • 【注意事项】
  • 【禁忌症】
  • 【妊娠及哺乳期用药】
  • 【儿童用药】
  • 【老年患者用药】
  • 【药物相互作用】
  • 【用药过量】
  • 【规格】
  • 【贮藏】
  • 【有效期】
  • 【批准文号】
  • 【化学名】
  • 【药代动力学】
  • 【包装】
  • 【作用类别】
【药品名称】
23价肺炎球菌多糖疫苗
【英文名】
Pneumococcal Vaccine, Polyvalent
【商品名】
纽莫法
【汉语拼音】
23jia fei yan qiu jun duo tang Yimiao
【主要成分】
本品主要成分为23价肺炎球菌多糖疫苗
纽莫法所含有的23种肺炎球菌荚膜型
Danish 命名法
肺炎球菌类型
1, 2 ,3 ,4 ,5 ,6B** ,7F ,8, 9N, 9V**,10A, 11A, 12F, 14**, 15B, 17F, 18C, 19A**, 19F**, 20, 22F, 23F**, 33F
(** 这些血清型经常引起耐药性肺炎球菌感染)
【药理作用】
肺炎球菌感染是世界范围内导致死亡的首要原因之一,也是导致肺炎、菌血症、脑膜炎和中耳炎的重要病因。肺炎球菌的耐药性菌株在美国和世界其它地区越来越常见。在某些地区,多达35%的肺炎球菌分离株对青霉素耐药。许多对青霉素耐药的肺炎球菌对其他抗菌药物也耐药(如红霉素、甲氧苄啶磺胺甲恶唑和广谱头孢菌素),因而突出了疫苗预防肺炎球菌疾病的重要性。
纽莫法是供肌肉或皮下注射用的无菌、液体疫苗。它由经高度纯化的23种最流行或侵袭力最强菌型的肺炎链球菌荚膜多糖混合物组成,其中包括6种最常见的导致美国儿童和成人耐药性的肺炎球菌侵入性感染的血清型(见表1)。根据美国的调查数据,这种23价疫苗至少包括了90%的肺炎球菌血分离株和85%的通常无菌部位肺炎球菌分离株。
纽莫法是按照默克研究所开发的方法生产的,每支0.5ml剂量的疫苗含有每种类型多糖各25微克,这些多糖溶解于含有0.25%苯酚防腐剂的等渗生理盐水溶液中。
1.流行病学
在美国,肺炎球菌感染每年导致约40,000例死亡。据估计,美国每年至少发生500,000例肺炎球菌性肺炎;在需要住院的社区获得性的细菌性肺炎病例中,肺炎球菌感染约占25-35%。在美国,每年估计有50,000例肺炎球菌性菌血症。一些研究表明,每年菌血症的总发生率约为15至30例/100,000人口,65岁和65岁以上人群中约为50至83例/100,000人,而2岁以下儿童中为160例/100,000人。
在获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者中,肺炎球菌菌血症的发病率高达1%(940例/100,000人)。
在美国,白人患菌血症的危险性低于其他人种/种族(即黑人、阿拉斯加土著人和美国印第安人)。
尽管使用了适当的抗菌治疗和强化医疗监护,成人肺炎球菌菌血症的总病死率仍为15%-20%。而老年患者的病死率约为30-40%。因肺炎球菌菌血症住院的成年市民的总病死率为36%。
在美国,每年估计发生3000例肺炎球菌性脑膜炎,也就是说肺炎球菌脑膜炎每年的总发病率约为每100,000人口1至2例。
肺炎球菌脑膜炎在6至24个月的幼儿和65岁以上老年人中的发病率最高,在黑种人中的发病率为白种人或西班牙裔美国人的2倍。由于损伤、颅骨骨折或神经外科手术造成慢性脑脊液渗出的患者可能发生复发性肺炎球菌脑膜炎。
尽管可用抗生素作有效的抗菌治疗,侵入性肺炎球菌感染(如菌血症或脑膜炎)和肺炎还是会造成很高的发病率和死亡率。肺炎球菌感染的这些影响是由于细菌在疾病发作开始5天中造成了不可逆转的生理损伤,不管是否实施了抗菌治疗,此时影响都会出现。而接种疫苗提供了进一步降低这种疾病的发病率和死亡率的有效方法。
2.危险因素
除很年幼的儿童和65岁以上的老年人以外,某些慢性病患者发生肺炎球菌感染和严重的肺炎球菌疾病的危险性也会增加。慢性心血管病(如充血性心力衰竭和心肌病)患者、慢性肺疾病(如慢性阻塞性肺疾病或肺气肿)患者、慢性肝病(如肝硬化)患者、糖尿病患者、酒精中毒者或哮喘患者(并发慢性支气管炎、肺气肿、或长期使用全身性皮质激素时)发生肺炎球菌疾病的危险性增加。通常此类成年人群的免疫能力正常。
存在以下情况的患者是高危患者:对多糖抗原的反应性降低、或者由于免疫抑制状况(先天性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒【HIV】感染、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、何杰金氏病、一般恶性肿瘤);器官或骨髓移植;使用烷化剂、抗代谢剂、或全身性皮质激素治疗;慢性肾衰或肾病综合症。
功能性或解剖性无脾患者(如镰状细胞病或脾切除)受肺炎球菌感染的危险性增高,这是由于此种状况会导致荚膜细菌从血流中的清除能力降低。患有镰状细胞病或脾切除的儿童发生死亡率极高的爆发性肺炎球菌败血症的危险性增高。
3.免疫原性
已经确认纯化肺炎球菌荚膜多糖能诱导抗体产生而且此抗体能有效预防肺炎球菌疾病。临床研究已证实23价疫苗所含的每种荚膜型的免疫原性。在2岁以上儿童和所有年龄段成人进行的12价、14价和23价肺炎球菌多糖疫苗的研究显示了免疫应答。
一般在接种后第3周出现保护性荚膜型-特异抗体水平。
细菌荚膜多糖主要通过T-细胞非依赖性机制诱导抗体。因此,由于2岁以下幼儿的免疫系统尚未成熟,对大多数肺炎球菌荚膜型的抗体反应一般较弱或者不持久。
4.功效
在两项对健康的南非金矿年轻矿工的对照研究中,调查了含6或12价荚膜多糖的肺炎球菌疫苗的保护性功效,这些矿工的肺炎球菌肺炎和菌血症患病率很高。在接种疫苗后2周至1年左右期间观察特异荚膜型肺炎球菌肺炎的患病率。在上述两项研究中,保护性功效分别为76%和92%。
R.Austrian博士及其助手采用国立变态反应和传染病研究所制备的相似疫苗进行了相似的研究,结果表明,由疫苗中所含的荚膜型肺炎球菌引起的肺炎减少了79%,特异类型的肺炎球菌菌血症减少了82%。
法国的前瞻性研究发现肺炎球菌疫苗以77%的功效降低疗养所居民的肺炎发生率。
在美国进行的两项上市后的随机对照研究表明,接种23价肺炎球菌多糖疫苗对老年人和慢性病患者的无菌血症的肺炎没有功效。然而,这两项研究可能是没有足够的统计学效能检验去发现出接种疫苗和不接种疫苗的研究组之间经化验确认的、无菌血症的肺炎球菌性肺炎发生率的差别。
肺炎球菌多糖疫苗九项随机对照研究的综合分析证实,肺炎球菌多糖疫苗能有效地降低危险度较低的成年组由肺炎球菌所致的无菌血症的肺炎发病率,但不能降低危险度较高的成年组此疾病的发病率。这些研究可能由于缺乏对无菌血症的肺炎特异而敏感的诊断试验而受到了限制。肺炎球菌多糖疫苗对预防儿童急性中耳炎和普通上呼吸道疾病(如鼻窦炎)无效。
最近,多项病例对照研究显示肺炎球菌多糖疫苗对预防严重肺炎球菌疾病有效,对免疫能力正常者的功效范围为56%至81%。
由于研究本身的限制,如样本过小和患者接种状况未能完全确定,仅有一项病例对照研究未能证实疫苗对抗菌血症性疾病的功效。另外,病例患者和对照患者潜在疾病的严重程度不相同也可能造成疫苗功效估计过低的偏差。根据疾病控制中心的肺炎球菌调查系统的血清型流行性研究证明,肺炎球菌多糖疫苗对抗包含于该疫苗中的血清型引起的6岁以上人群侵入性感染的总功效为57%,对特定患者人群(如糖尿病、冠状动脉病、充血性心力衰竭、慢性肺疾病和解剖上无脾者)的功效为65-84%,对65岁以上免疫能力正常者的功效为75%。对于某些免疫力低下患者未能证实疫苗的功效;然而,这可能是由于此研究没有从各种疾病患者中招募到足够的未接种患者。
早期研究已发现,接种过此疫苗的患有镰状细胞病、先天无脾或脾切除的2至25岁儿童和青年患有伴有菌血症的肺炎球菌疾病的机率明显低于未接种的患者。
5.免疫期
接种肺炎球菌多糖疫苗5-10年后,血清型特异抗体水平降低;某些接种者(如儿童)的抗体水平可能降低的更快。有限的已发表资料表明,60岁以上老年人的抗体水平会更快地降低。这些结果表明,为了获得连续的保护可能需要再接种。(见用法用量,再接种部分)
一项流行病学研究的结果表明,接种疫苗至少可以提供注射起始剂量后9年的保护。随着接种间隔的延长,疫苗效力逐渐降低,特别对于老年人(85岁及85岁以上)已有类似的报告。
【适应症】
纽莫法适用于免疫预防本疫苗所含荚膜型的肺炎球菌引起的肺炎疾病。在南非、法国进行的对照试验和病例对照研究已证实了此疫苗预防肺炎球菌肺炎和肺炎球菌菌血症的有效性。
纽莫法不能预防由此疫苗所不含有的荚膜型的肺炎球菌引起的疾病。
如果就诊者尚未接种肺炎球菌疫苗,或者以往的肺炎球菌疫苗接种状况不明,并属于下列情况,应接种肺炎球菌疫苗;然而,如果就诊者已接种了基础剂量的肺炎球菌多糖疫苗,在接种加强剂量的疫苗前,请参见再接种部分的说明。
建议选择以下人群接种纽莫法疫苗:
免疫功能正常的个体:
-50岁或50岁以上个体的常规接种
-2岁及2岁以上患有慢性心血管病(包括充血性心力衰竭和心肌病)、慢性肺疾病(包括慢性阻塞性肺疾病或肺气肿)或者糖尿病的个体
-2岁及2岁以上酒精中毒、慢性肝脏疾病(包括肝硬化)或者脑脊液渗出的个体
-2岁及2岁以上功能性或解剖性无脾个体(如镰状细胞病或脾切除)
-2岁及2岁以上生活于特定环境或社会环境的个体(包括阿拉斯加土著人和某些美国印地安人群)
免疫受损个体:
-2岁及2岁以上HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者;进行免疫抑制性化疗(包括皮质激素类)的患者;以及器官或骨髓移植患者(见用法用量,接种时间)。
纽莫法用于预防颅底骨折或脑脊液渗出所导致的感染可能无效。
【注意事项】
1.本疫苗用于正在进行免疫抑制治疗的患者时,可能达不到预期的血清抗体反应并可能影响以后对肺炎球菌抗原的免疫应答(见用法用量,接种时间)。
2.皮下注射可能引起严重的局部反应。
3.对于心血管和/或肺功能严重受损的个体,接种疫苗的全身反应会引起严重危险;使用纽莫法时,应十分谨慎并加以适当护理。
4.若有发热性呼吸系统疾病或其他活动期感染,应推迟使用纽莫法;除非医生认为不接种疫苗会造成更大危险时,方可使用。
5.对于需用青霉素(或其他抗生素)预防肺炎球菌感染的患者,接种纽莫法ò后不应停止抗生素预防。
【禁忌症】
对本疫苗的任何成分有过敏反应。本疫苗的任何成分引起急性过敏反应时,应立即注射肾上腺素(1:1000)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.尚不明确给怀孕妇女使用纽莫法是否会伤害胎儿或影响生殖能力,所以只有在确实需要时,才能给怀孕妇女使用。
2.尚不明确本疫苗是否在乳汁分泌,所以哺乳妇女应慎用纽莫法。
【儿童用

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